Новости

Испытания лекарства в Петербурге угрожали жизни пациента

Как сообщается в отчете Росздравнадзора о контроле за проведением клинических и доклинических испытаний лекарств, пациент петербургского медицинского учреждения ООО «Институт медицинских исследований» (ул. Коли Томчака, 25, литер А) обратился в ведомство в связи с возникновением угрозы причинения вреда жизни и здоровью. Ведомство отреагировало на его жалобу и провело внеплановую проверку.

(Как проводят клинические исследования лекарства, узнайте здесь)

Как выяснили представители контролирующего органа, при проведении исследования III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата эдоксабан (DU-176b) по сравнению с варфарином у пациентов с мерцательной аритмией (рандомизированного, двойного слепого с двойной имитацией, параллельного, мультицентрового) были допущены нарушения. Росздравнадзор сообщил, что вопреки установленным нормам проведения исследований, в клинике не были назначены ответственные врачи - исследователь и соисследователь для проведения испытаний.

(Какие лекарства доводят петербуржцев до реанимации, читайте здесь)

Ведомство поручило клинике до 9 июня устранить выявленные нарушения. Результаты проверки отправлены в прокуратуру Петербурга.

источник :  doctorpiter.ru

вернуться в раздел новостей