Новости

Cтандарты GMP как тормоз российского фармпроизводства

Ни одно из 25 фармацевтических предприятий не прошло плановую проверку Минпромторга с первого раза. Чиновники проверяли их на соответствие международным стандартам качества.

Минпромторг с начала года проверил на соответствие международным стандартам качества(Good Manufacturing Practice, GMP) 37 фармацевтических предприятий, из них 25 проверок — плановые, рассказала «Ведомостям» представитель министерства. По ее словам, всем предприятиям, проверенным по плану, выданы предписания по устранению нарушений.

Российские производители с 1 января 2014 г. должны соответствовать стандартам GMP. В российских стандартах более 270 требований к производству лекарств, более 360 — к субстанциям и более 800 специальных требований к производству иммунобиологических и радиофармацевтических лекарств, препаратов крови и некоторых других, писал Минпромторг. Среди них требования к помещению, оборудованию и персоналу. Подтвердить соответствие производства правилам GMP должна проверка Минпромторга. Министерство совместно с Генпрокуратурой создали годовой план проверок 40 предприятий, писала в марте Stada CIS со ссылкой на директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Ольгу Колотилову. Всего в нашей стране выдано около 450 лицензий на производство лекарств, говорит гендиректор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев. На проверку всех российских предприятий Минпромторгу потребуется 2-3 года, говорил ранее представитель министерства.

Проверки выявили два типичных нарушения, отмечает представитель Минпромторга: уполномоченное лицо не аттестовано в установленном порядке, а также документы предприятий не актуализированы в установленном порядке. Отсутствие уполномоченного лица — это критичное замечание, говорит Дмитриев. Но приказ Минздрава, утверждающий порядок проведения аттестации уполномоченных лиц, утвержден только в конце 2013 г., а пропускная способность аттестационных комиссий ограниченна, объясняет он. При выявлении нарушений инспекторат выдает предписание об их устранении, рассказывает представитель Минпромторга, но компания продолжает производство лекарств. Максимально, по словам представителя ведомства, может быть выдано два предписания не более чем на 90 дней каждое. Повторные проверки показали: компании выполнили предписания в полном объеме.

У группы компаний«Герофарм» проверка Минпромторга не вызвала сложностей, говорит гендиректор и совладелец группы Петр Родионов. Помог опыт прохождения международного аудита: производство до этого проверяли уполномоченные органы других стран, объясняет он. Во время предварительного аудита регуляторы«высказали отдельные рекомендации, которые мы быстро реализовали, устранив небольшие недочеты в области документооборота», вспоминает Родионов. Все последующие проверки, по его словам, были успешными.

Минпромторг проверил три завода«Фармстандарта» (в декабре 2013 г. — завод в Курске, в январе 2014 г. — заводы в Уфе и Томске) и подтвердил их соответствие лицензионным требованиям, писала компания в отчете за 2013 г.

Около половины российских предприятий могут не пройти проверку и будут вынуждены закрыться, считает Дмитриев. Но на рынке, по его словам, это не скажется: эти производства занимают небольшую долю. В пример он приводит Украину: там с введением GMP закрылось около трети предприятий, но рынок этого не заметил.

Мария Дранишникова

источник :  Vedomosti.ru

вернуться в раздел новостей