Новости

Болезни под действием закона: нужно ли бояться дженериков

Итак, политика закупки лекарств должна опираться на четкие стандарты качества, и с этим вряд ли кто-то может поспорить, даже министерство промышленности и торговли.

 

По словам директора Центра социальной экономики Давида Мелик-Гусейнова, большая часть лекарственных средств, закупаемых для госпитального сегмента за рубежом, соответствует международным стандартам качества GMP (Good Manufacturing Practice, в переводе – надлежащая производственная практика). Данный стандарт имеет комплексный характер: он регулирует не только нормы пригодности продукта, соответствие которым проверяется путем исследования выборочных образцов партии, но оценивает также параметры производства и лабораторного тестирования.

Вот базовые принципы этого стандарта:

– Высокие требования к гигиене на производстве.

– Контролируемая среда, исключающая кросс-контаминацию производимых продуктов, либо загрязнение частицами вещества из внешней среды.

– Технологический процесс должен быть четко описан и утвержден.

– Изменения в технологию производства могут вноситься только после оценки их возможного влияния на качество продукта и утверждаться лишь в случае, если оно не снижается.

– Все инструкции и описания производственных процедур должны быть написаны четким понятным языком, исключающим двойные толкования.

– Все работники должны быть обучены выполнению и документированию производственных процедур

– В процессе производства делаются записи, которые констатируют точное соблюдение процедуры, а также количественных и качественных параметров лекарственного продукта на выходе. В случае возникновения отклонений от нормы, они должны быть расследованы.

– Все отчеты о производстве (включая распределение готового продукта) должны быть понятны и доступны для того, чтобы история любой партии лекарства могла быть легко отслежена, если возникнет такая необходимость.

– Транспортировка продукта должна производиться таким образом, чтобы минимизировать риски снижения его качества.

– Система для отзыва любой партии лекарства из торговой сети или учреждений здравоохранения должна быть хорошо отлажена.

– Все жалобы потребителя на качество лекарственного средства тщательно расследуются. Должны быть установлены причины, повлекшие отклонения от стандарта для данного препарата, и приняты соответствующие меры, как в отношении некачественной партии, так и для того, чтобы исключить повторение подобных сбоев.

Российские стандарты надлежащей производственной практики были разработаны на основе европейских и утверждены Минюстом в сентябре 2013 года. К 1 января 2014 года все предприятия отечественной фарминдустрии должны были перейти на новый стандарт. Однако этого не случилось.

И даже сейчас, спустя 9 месяцев после назначенного срока, только 15% производителей, по словам Д. Мелик-Гусейнова, работают в соответствии с требованиями GMP. Правда, эти предприятия поставляют 60% всех российских лекарств, но если учесть, что доля отечественных препаратов в общем объеме закупаемых государством составляет лишь 10-15%, то становится понятно: брешь, которая может образоваться в результате ограничения импорта, закрыть качественными российскими лекарствами не получится.

Эксперты опасаются, что пациенты с болезнями крови и нервной системы, с диабетом и онкологическими заболеваниями попадут под действие закона, так как препараты для них выпускаются у нас в стране, однако не всегда они соответствуют международным стандартам качества.

Сами же пациенты заволновались еще до публикации проекта постановления об ограничении импорта лекарств, так как предполагали вероятность подобной меры с самого начала санкционной войны, тем более что Минпромторг в конце июля предложил введение ограничений на государственные закупки импортной медицинской техники. Особенный ажиотаж возник вокруг инсулина.

Инсулин относится к группе ЖНВЛП – жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. В 2013 году 93% российского рынка занимали препараты американской компании Eli Lilly, датской Novo Nordisk и французской Sanofi. При этом у датской и французской фирм уже есть заводы по производству инсулина на территории нашей страны, а Eli Lilly недавно подписала соглашение с российской группой компаний «Р-фарм» о начале совместного производства инсулина с 2015 года.

Не очень понятно, осуществится ли проект, в случае, если постановление об ограничении доступа иностранных медикаментов будет принято. Неясно пока и то, как будет квалифицироваться продукция местных производств, принадлежащих зарубежным компаниями

И министерство экономики, и федеральная антимонопольная служба отмечают, что в проекте постановления нет ссылки на документ, в соответствии с которым определяется место локализации производителя.

У нас в стране инсулин производят три компании: «Фармстандарт» в Уфе, «Медсинтез» в Новоуральске и «Герофарм» в Петербурге. Диабетики часто недовольны качеством российского инсулина, а некоторые испытывают панику при мысли о необходимости переходить на отечественный препарат, что нетрудно обнаружить, почитав пациентские форумы в интернете.Трудно судить, отражают ли эти страхи действительно худшее качество наших препаратов, либо дело в индивидуальной непереносимости, однако все эксперты отмечают тот факт, что резкий переход с одного препарата на другой чреват серьезными неприятностями для больного диабетом.

«Надо помнить, что диабет – заболевание полифакторное. Значит, протекает индивидуально у каждого больного. Назначать тот или иной инсулин надо очень осторожно. И не зря многих медиков и больных пугает «чехарда», которая творится с распределением сахароснижающих препаратов. … И раз уж диабет заболевание психосоматическое – то надо учитывать психологические факторы», – говорит член президиума оренбургского отделения «Российской диабетической ассоциации», педагог-реабилитолог Людмила Анисова.

Генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев утверждает, что произведенным в России препарат будет считаться даже в том случае, если он всего лишь упакован на одном из отечественных предприятий, однако в проекте постановления об этом ничего не сказано.

В пояснительной записке к проекту постановления есть оговорка о том, что он «не затрагивает обеспечение закупки лекарственных средств для пациента при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии». Оговорка хорошая, но, увы, все мы хорошо представляем себе, чем может обернуться врачебная комиссия, от одного упоминания о которой у пациента нередко подскакивает давление.

Препараты, особенно жизненно важные, такие как инсулин, нужны больному каждый день. Сколько времени пройдет между проявлением индивидуальной непереносимости и моментом, когда пациенту выдадут новое лекарство? Будет ли закуплен некоторый запас на такой случай, либо потребуется сначала собрать комиссию, освидетельствовать пациента, выписать рецепт, а затем подать заявку на закупку ограниченной партии импортного препарата? Как будут регулироваться такие спорадические отношения с поставщиками и пойдут ли на них зарубежные фармацевтические компании? Все эти вопросы пока что остаются без ответов, не говоря уже о том, что, как отмечает ФАС, в тексте самого документа данное положение отсутствует. ФАС, кстати, проект согласовать отказалась.

Есть и еще одна неприятная перспектива ограничения государственных закупок импортных лекарств. Дмитрий Анатольевия Медведев 11 сентября заверил граждан, что ввода эмбарго на поставку импортных лекарств не будет, однако ряд экспертов считает, что ограничение госзакупок коснется и частной торговли.

По мнению Александра Саверского, главы «Лиги пациентов», крупные иностранные компании уйдут с российского рынка, так как они ориентированы на глобальные контракты и торговать в розницу в аптеках им невыгодно. И это может закрыть доступ к импортным лекарствам даже для тех пациентов, которые готовы купить их за свой счет.

 

---

источник :  www.miloserdie.ru

вернуться в раздел новостей