Федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» подписан Владимиром Путиным 31 декабря 2014 года.

Закон вводит уголовную ответственность за производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), подделку документов на лекарственные средства или медицинские изделия, производство, продажу или ввоз на территорию РФ фальсифицированных лекарственных средств. Также в законе говорится, что запрещено незаконное производство, продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств.

Данная формулировка, по мнению представителей благотворительных фондов, НКО и экспертов, ставит под удар жизни тысяч детей, которые принимают незарегистрированные препараты по жизненно важным показаниям. В частности, это относится к детям с эпилепсией, мукополисахаридозом, онкозаболеваниями, туберозным склерозом и другим редким (орфанным) заболеваниям.

Родители детей с орфанными заболеваниями собирают подписи к петиции с требованием разрешить ввоз препаратов, не зарегистрированных в РФ, но прошедших клинические испытания и разрешенных к применению в большинстве стран.

«Мы, родители детей, больных эпилепсией и другими орфанными заболеваниями, боролись за право своих детей жить, закупали препараты за свои деньги и теперь мы стали преступниками. Почему нашим детям отказывают в эффективной терапии только из-за того, что эти лекарства не зарегистрированы в России?» — говорится в петиции.

Авторы петиции — президент Ассоциации больных туберозным склерозом и благотворительного общественного фонда «Содружество» Ева Стюарт, руководитель Региональной общественной организации помощи больным с эпилепсией «Проект «Не бойся» Василий Генералов.

Для лечения тяжелых детских форм эпилепсии существуют шесть-семь препаратов, часть из которых когда-то были лицензированы в России, но эти лицензии закончились, другая часть лицензирована в России никогда не была, но они рекомендованы Международной противоэпилептической лигой в качестве базовой терапии при определенной форме эпилепсии, рассказал в интервью порталу «Православие и мир» Василий Генералов. По его словам, любая покупка препарата для другого человека за рубежом, когда кто-то просто решил помочь знакомым, подпадет под «распространение в крупном размере» и сделает человека уголовным преступником, которому грозит от трех до пяти лет лишения свободы или штраф до миллиона рублей.

При этом в законе предусмотрен официальный путь для ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов: для клинических исследований, для личного использования гражданами, однако, по мнению представителей общественности, этот способ не работает должным образом.

Фонд содействия снижению смертности «Защита нации» приводит схему получения жизненно необходимого незарегистрированного в России лекарства. Согласно схеме, больница, где лечится пациент, готовит консилиум, в котором указывается назначенный препарат и необходимое его количество на весь курс лечения. Региональный Минздрав (департамент) на основании решения консилиума готовит заявление в Минздрав РФ на получение разрешения на ввоз незарегистрированного препарата. Заявление, консилиум и копия свидетельства о рождении (пациента) сканируются, заверяются электронной цифровой подписью и отправляются по электронной почте в Минздрав РФ, а оригиналы документов и сопроводительное письмо — обычной почтой. Получать готовое разрешение нужно по доверенности в Минздраве РФ.

А дальше нужно найти аптеку, например, в Европе, где есть это лекарство, договориться о пересылке, согласовать все бюрократические нюансы и заплатить за этот препарат. Затем нужно заключить договор с компанией экспресс-перевозчиком, а для таможенного оформления груза необходимо передать перевозчику копии уставных документов организации-получателя лекарства, оригинал разрешения на ввоз, информированное согласие пациента (родителей) на применение данного препарата, счет из аптеки, документ, подтверждающий оплату. При этом часто возникают проблемы при таможенном оформлении.

«Насколько в итоге просто пройти весь путь и конкретно получить лекарство на руки по сравнению с путем – попросить знакомого купить и пусть даже за вознаграждение привезти из аптеки в Германии? Но за вознаграждение – это сбыт. Если реально взглянуть на эту проблему, то без грамотного юридического сопровождения проделать весь этот путь просто невозможно», — отмечают в фонде «Защита нации».

По мнению экспертов, федеральный закон № 532 нуждается в изменениях.

«Выходом было бы вообще изъять из закона слово «незарегистрированные в России препараты». Фальсифицированные – пожалуйста, а незарегистрированные – они здесь причем? Они зарегистрированы в других странах, успешно используются. Я считаю, что это будет правильно», — цитирует портал «Православие и мир» президента Ассоциации больных туберозным склерозом Еву Стюарт.

Такой же точки зрения придерживается президент фонда «Защита нации», член Координационного совета при Минздраве России, член Экспертного совета при ФАС России Сергей Сушинский.

«Просим вас оказать содействие, оставляя уголовную ответственность за ввоз, сбыт, производство, оборот фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарств, исключить ввоз незарегистрированных в России, но зарегистрированных в другой стране лекарств из-под уголовной ответственности, а далее — упростить процедуру их получения», — говорится в обращении Сушинского члену Комитета Госдумы РФ по безопасности и противодействию коррупции Анатолию Выборному.

Если закон № 532 останется в прежнем виде, то резко сократится ввоз необходимых лекарств для тяжелобольных людей, и «мы увидим множество смертей, узнаем о инвалидизации других, кто будет принимать российские аналоги, вызывающие побочные эффекты», обращают внимание представители общественности.