В связи с принятием Федерального закона №532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий и Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России направили письмо субъектам обращения лекарственных средств и руководителям органов управления здравоохранением субъектов РФ, в котором поясняют применение некоторых положений закона.

В частности, среди механизмов противодействия обращению фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и небезопасных лекарственных средств устанавливается запрет на незаконное производство, сбыт или ввоз на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных лекарств и медизделий, а также вводятся соответствующие санкции в УК РФ и КОАП. В Минздраве поясняют, что ответственность наступит только в том случае, если лицо преследует цель сбыта ввезенных средств. Если гражданин приобрел незарегистрированные в РФ лекарства для собственных нужд, уголовная ответственность не наступает.

Незарегистрированные препараты также могут быть ввезены для оказания помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям. В этом случае необходимо получить разрешение Минздрава на ввоз. Решение о выдаче или об отказе в выдаче принимается в срок, не превышающий пять дней. Плата за данное разрешение не взимается.

К письму прилагается образец бланка заявления для получения данного разрешения.