Новости

238.1. Орфанная статья УК

С конца января в России действуют статьи 238.1 УК и 6.33 КоАП, которые регулируют ввоз прошедших клинические испытания и успешно применяемых на практике, но не зарегистрированных в нашей стране лекарственных препаратов. Эксперты опасаются, что под действие новых статей попадут пациенты с редкими заболеваниями и их родственники.

 

В конце прошлого года Госдума приняла в третьем чтении разработанный депутатами-единороссами (среди них — председатель комитета нижней палаты парламента по безопасности и противодействию коррупции Ирина Яровая и член комитета по бюджету и налогам Раиса Карамзина) федеральный закон № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательный акты РФ в части противодействия обороты фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок».

Согласно пояснительной записке, этот закон направлен на обеспечение должной защиты «интересов потребителя от вреда, причиняемого обращением недоброкачественных, незарегистрированных фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств».

Закон №532-ФЗ вводит в УК несколько новых статей: 235.1 (незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий), 238.1 (обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок) 

Статья 238.1 УК запрещает «производство, сбыт или ввоз» на территорию России «фальсифицированных», «недоброкачественных» и «незарегистрированных» лекарственных средств и медицинских изделий, а также «фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции», совершенные в крупном размере.

Крупный размер в тексте статьи определяется как «стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей сто тысяч рублей».

Наказание, предусмотренное ч. 1 ст. 238.1 — принудительные работы либо лишение свободы на срок от трех до пяти лет; часть вторая устанавливает наказание за те же деяния, совершенные организованной группой либо повлекшие тяжкие последствия — от пяти до восьми лет лишения свободы. Те же деяния, повлекшие смерть двух или более лиц, согласно части третьей, наказываются лишением свободы на срок от восьми до 12 лет.   

и 327.2 (подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий). Как утверждают авторы закона в пояснительной записке, новые статьи УК необходимы, поскольку следователи квалифицируют дела, возбужденные по факту оборота фальсифицированных и недоброкачественных лекарств, по статьям о мошенничестве, незаконном предпринимательстве, незаконном использовании товарного знака либо производстве товаров, не отвечающих требованиям безопасности. Такая квалификация, по мнению депутатов, не учитывает общественно-опасный характер деятельности «подпольных фармацевтов», которые «безразлично относятся к последствиям для жизни и здоровья неограниченного круга лиц».

Помимо этих изменений в УК, единороссы дополнили и КоАП — статьей 6.33 (обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок).

В новом законе «контрафакт» и «фальсифицированные биологически активные добавки» упоминаются в одном ряду с «незарегистрированными лекарственными средствами». Таковыми в России считаются лекарственные препараты, не вошедшие в государственный реестр лекарственных средств, в том числе и те препараты, которые прошли клинические испытания за границей, успешно применяются на практике в других странах, но в России не зарегистрированы, например — из-за нерентабельности.     

Закон №532-ФЗ вступил в силу 23 января. С этого дня ввоз на территорию России незарегистрированных лекарств с целью сбыта в крупном размере, в соответствии со статьей 238.1 УК, предусматривает наказание в виде лишения свободы сроком от трех до пяти лет, а в случае ввоза «организованной группой» — сроком от пяти до восьми лет. Каким образом следователь будет определять, ввезено ли лекарство с целью сбыта или с целью лечения больного, в законе не говорится. Зато в нем определен «крупный размер» — таковым считаются партия препарата, стоимость которой превышает 100 тысяч рублей.

В тех случаях, когда незаконный ввоз на территорию России незарегистрированных препаратов не подпадает под действие новой статьи УК, применяется новая статья КоАП 6.33. Она предусматривает наказание в виде штрафа в размере от 70 до 100 тысяч рублей для граждан и от 1 до 5 млн рублей для юридических лиц. По этой причине за несколько недель до вступления закона в силу работающие в России интернет-аптеки перестали принимать заказы на незарегистрированные лекарства. Теоретически, получить штраф по этой статье могут и благотворительные фонды: например, ввозом незарегистрированных лекарств для детей с орфанными заболеваниями занимается «Подари жизнь».

Уголовной практики по статье 238.1 УК пока нет, однако российское сообщество орфанных пациентов опасается, что стать обвиняемым теперь может любой. Спустя неделю после вступления закона в силу на сайте Минздрава появилось письмо, призванное развеять эти опасения. «При отсутствии цели сбыта лицо не должно подлежать уголовной ответственности […] Таким образом, ответственность […] наступит лишь в том случае, когда лицо преследует цель сбыта ввезенных средств», — говорится в документе. О том, что, согласно тексту закона, за ввоз незарегистрированных препаратов без цели сбыта россиянам все равно грозит наказание в виде штрафа в размере от 70 до 100 тысяч рублей, в письме не упоминается. Определения «орфанные лекарства» в российском законодательстве пока нет. Закон, понятийно отграничивающий их от «незарегистрированных препаратов», вступит в силу лишь 1 июля 2015 года.

Кто может стать обвиняемым по статье 238.1 УК

Елена Мадар, мать четырехлетнего ребенка, страдающего эпилепсией

Мы перепробовали много препаратов, но подошел только незарегистрированный — его нам выписал врач-эпилептолог, и препарат этот принимают довольно много больных эпилепсией.

В начале января мне позвонили из интернет-аптеки, где я заказывала препарат, рассказали про этот закон и сообщили, что доставлять мне его больше не смогут. Самостоятельно выезжать за границу у меня возможности нет. Кого-то просить из знакомых привезти я теперь тоже не могу, потому что это уголовное дело. Препарат сейчас попросту негде взять.

Теоретически я, наверное, могу заказать это лекарство через учреждение Минздрава, каковым является любая больница, но, во-первых, это очень долго делать, а во-вторых — сложно. После принятия этого закона все врачи начали назначать вместо незарегистрированных отечественные препараты, чтобы не заморачиваться с консилиумами и экспертными заключениями. К тому же, итоговый ответ, само разрешение на ввоз, нужно получать в Москве лично в руки, а я живу в Архангельске.

Раньше я покупала по одной-две пачки препарата, потому что знала, что в аптеке он не кончится, что проблем с этим нет. Сейчас его в регионы вообще не отправляют, это еще недели за полторы до принятия закона случилось. Мы и так покупаем все это за свои деньги, хотя, по идее, препараты для детей-инвалидов с орфанными заболеваниями должны предоставляться бесплатно. Мы тратим свои деньги, причем цена на лекарство зависит от курса евро, и с ростом они очень подорожали. А сейчас вообще меня лишили возможности  даже это делать. Вместо того, чтобы защитить наших детей, государство нам чинит в этом препятствия. Не хотите помогать — могли бы хотя бы не мешать!

Екатерина Стюарт, президент Ассоциации больных туберозным склерозом

В первую очередь под ударом этого закона окажутся те пациенты, которые получают лекарства, не зарегистрированные на территории РФ, но прошедшие клинические испытания и в других странах успешно применяющиеся для лечения орфанных заболеваний, например, эпилепсии. Как они их доставали — это была личная проблема пациентов, их никто не видел и не слышал. Люди, чтобы сохранить жизнь, просто покупали лекарства за свои деньги, просили у друзей привезти, заказывали через интернет-аптеки. Кто как мог, тот так и спасал свои жизни. Государство в этом участия не принимало.

У меня орфанный ребенок. Препарата, которым я лечу ребенка, в наличии  нигде нет. Приходится покупать в Германии, возить, заказывать в интернет-аптеках. Сейчас интернет-аптеки продавать перестали. Есть какие-то отдельные, но там уже через четыре недели, за какие-то большие деньги, и без гарантии, что это пройдет через таможню. Этот закон просто ставит жизни людей под угрозу, и я не знаю, что будет дальше, если в него поправки не внесут, не признают, что наши дети и взрослые могут лечиться по международным протоколам, если им это жизненно необходимо.

Сейчас у меня лично есть запас до мая. Потом я возьму визу туристическую и поеду в Германию. Куплю в аптеке этот препарат и повезу его через границу. У меня нет других вариантов. Тут вопрос или жизни моего ребенка, или соблюдения закона. Я, в первую очередь, мама. Я выберу ребенка, и повезу этот препарат, и привезу его родителям других больных детей. Потому что других вариантов у нас не осталось. Какой родитель станет смотреть на закон, зная, что его ребенок в реанимации из-за этого закона?

Сергей Айвазян, врач-эпилептолог, член экспертных советов по нейрофизиологии и хирургии эпилепсии Российской противоэпилептической лиги

В смысле пострадавших от этого закона есть две стороны. Одна сторона — это пациенты. Их две категории. Первая — это те, которые уже принимают этот препарат. Им же надо как-то его ввозить. Он у них эффективен. Ребенок, например, жив до сих пор благодаря этому препарату. А родители не могут его ввезти, потому что на таможне их теперь могут арестовать. В случае обрыва приема, по моей специфике — это резкое возрастание числа эпилептических припадков, и, как последствие, вполне возможный летальный исход. Вторая категория — те пациенты, которые являются потенциальными кандидатами на назначение таких препаратов. Есть ребенок. Я знаю, что ему поможет конкретно это, а не то, что есть в аптеке. Как врач, я должен его родителям посоветовать именно этот препарат, но я сделать этого из-за закона не могу. Фактически, эти дети лишаются возможности качественно лечится в результате того, что врачи просто перестают открывать информацию о тех или иных препаратах. Поэтому им придется лечится тем, что есть в аптеках. В таком случае можно всю жизнь подбирать препарат из российских аптек, и так его и не подобрать.

Вторая сторона пострадавших — это врачи. Как можно выдавать заключение ребенку, и не указывать, какое на самом деле ему нужно лечение? Просто потому, что есть такой закон, просто потому, что депутаты взяли и, абсолютно не посоветовавшись с врачебным сообществом, решили приравнять незарегистрированные препараты к контрафакту. Ведь это аморально для врача — не информировать пациента в полной мере о возможностях лечения его болезни. Такой выбор: вы можете значительно улучшить жизнь пациента, вы можете наладить жизнь его семье, наверняка после этого препарата не будет припадков, а они бывают ежедневными, иногда до сотни в день — или вы можете соблюсти закон. Врач боится, держит в тайне эту информацию, а ребенок усугубляет свою инвалидность. Теперь 99% врачей однозначно откажутся написать в заключении, что пациенту показан прием незарегистрированного препарата, боясь санкций. Никому эти сложности не нужны.

Я после вступления закона в силу пробую как-то выкручиваться, пишу в заключениях идиотские фразы: «пациент информирован, о том, что существует эффективный препарат такой-то, в таких-то дозировках, но пациент предупрежден, что он не зарегистрирован на территории РФ». А дальше они вынуждены будут все равно нарушить закон, потому что интернет-аптеки сейчас не продают. Обычно как делается? Есть форум по тому или иному орфанному заболеванию, там, допустим, десять семей. Они договариваются, кто-то один едет, покупает там на всех. А в законе написано, что уголовная ответственность начинается с покупки на 100 тысяч рублей. И непонятно, купить на 10 семей — это значит с целью сбыта или нет? То есть однозначно человека остановят и поведут в суд. Пациенты не могут выезжать раз в месяц и покупать только для себя лекарство.

Екатерина Чистякова, директор фонда «Подари жизнь»

Работу нашего фонда никак этот закон не заденет. У нас действительно есть программа по ввозу незарегистрированных лекарств для детей, но мы это делаем через специальное разрешение Минздрава. Этот закон заденет тех пациентов, чьи врачи такие документы не оформляют. Сейчас у клиник есть право оформить документы на ввоз конкретного незарегистрированного препарата. Право не означает, что это обязанность. Если клиника порекомендует пациенту лекарство, но документы на ввоз не оформит, больному придется выкручиваться самостоятельно, и, возможно, стать фигурантом уголовного дела. Потому что как понять, с целью сбыта или без цели сбыта ввезено лекарство, в законе не указано.

Александр Саверский, президент общероссийской общественной организации «Лига защитников пациентов»

Закон затронет только тех, кто ввозит в Россию незарегистрированные лекарства с целью сбыта. Если какие-то фонды завозят лекарство с целью сбыта — им грозит ответственность. Если нет, и лекарство ввозится для конкретного пациента — то не грозит. Обычно в России этим занимаются или фонды, или люди самостоятельно закупают на год вперед за границей, и все. Для себя люди покупать могут, по крайней мере, я так этот закон прочитал. А как прокурор прочитает — я не знаю. УК не регулирует ввоз незарегистрированных лекарств, а просто защищает нашу безопасность, защищает нас от контрафакта. Если лекарство не зарегистрировано, нельзя исключить, что оно не является поддельным. Поэтому этот закон, я считаю, в наших интересах написан.

Какие поправки внесли бы в закон №52-ФЗ врачи, пациенты и их родные

Сергей Айвазян

Во-первых, совершенно абсурдно, что в самом названии закона в одном ряду стоят незарегистрированные в РФ препараты и контрафакт, недоброкачественные лекарства, то есть что-то такое сделанное в подвале на коленке. Потому что среди незарегистрированных в России препаратов очень много эффективных, высококачественных, прошедших все клинические испытания. То есть их нельзя равнять с контрафактом или с недоброкачественными препаратами.

Ну изымите из текста закона все, что касается незарегистрированных лекарств. Оставьте контрафакт, БАДы эти, боритесь с интернет-аптеками, которые действительно могут продать контрафакт. Надо точечно с ними бороться, не надо подвергать население таким рискам и страданиям. Врачам должен Минздрав или кто-то еще официально объявить, что за заключения с незарегистрированными препаратами им ничего не будет. Потому что у нас страх в обществе царит тотальный, не дай бог какую-то закорючку не ту поставишь. Жутко, панически боятся врачи писать эти фразы.

Я посмотрел фамилии депутатов, которые этот закон делали — ну нет там врачей. С моей точки зрения, он принимался без участия врачей, потому что любой мало-мальский эксперт сказал бы, что нужно убрать слова про незарегистрированный препараты, которые куче народа нужны как кислород. Это я говорю только об эпилепсии, а есть еще, например, эндокринология. Если говорить про эпилептологию, то на таких препаратах держатся где-то 5% всех пациентов. А с эпилептическими синдромами у нас 1% населения.

Екатерина Стюарт

Из этого закона нужно убрать понятие «незарегистрированные препараты», и нужно указать, что, если препараты прошли клинические испытания в других странах и жизненно необходимы по протоколам лечения, их можно ввозить. Потому что препарат «Сабрил», например, с 1999 по 2003 был зарегистрирован в РФ. Потом регистрация закончилась, и препарат просто исчез. В Минздраве нам говорят: компания-производитель не заинтересована в перерегистрации, мы их заставить не можем. У них нормально, то есть, сбыт идет в других странах, где законодательство другое, поэтому зачем мучаться с российской бюрократией, платить огромные деньги, они не понимают. Круг замыкается, все. Сейчас я уверена, что «Сабрил» выведут из списка жизненно необходимых препаратов.

Вокруг любого орфанного заболевания есть свое сообщество, свои эксперты узкопрофильные, знающие все конкретно об этом заболевании. И в моем случае никто из них при составлении этого закона опрошен не был. В обсуждении закона поучаствовать их никто не позвал. В том виде, в котором есть, этот закон ужасен, потому что надо все же слушать мнение врачей и пациентов. Этот же закон абсурден: врач знает препарат, знает, что в Европе им лечат десятилетиями, но назначить его не может, потому что не имеет права, потому что он не зарегистрирован. Главная миссия врача — лечить. А у нас врачам приходится в каком-то кулуарном общении решать проблемы пациентов, потому что часть их деятельности незаконна. Врач может объяснить, какое лекарство нужно, но не может его предоставить, и пациент вынужден справляться сам. И это зазеркалье — оно всегда было. Закон 532-ФЗ просто поднял наверх эту проблему.

Елена Мадар

Я не знаю, как эту ситуацию исправить. Я написала письмо Путину, Миронову, местным депутатам, в СМИ, чтобы хоть что-то сделать. Надеюсь, закон пересмотрят. Мое письмо Путину переслали в Минздрав, откуда пришел ответ мне лично. Они прислали мне выписки из закона, какую-то инструкцию, как оформить разрешение на ввоз незарегистрированного лекарства для юридических лиц. Судя по ответу, они сами немножко не понимают, что делать. Я сейчас пытаюсь как-то привлечь внимание к этой проблеме. Пока у меня есть запас лекарства месяца на два, а что делать дальше, я не знаю.

...

Орфанными (от англ. Orphan, сиротский) называются редкие, затрагивающие незначительную часть популяции заболевания. В России таковыми законодательно признаны болезни, имеющие «распространенность не более 10 случаев на 100 тысяч населения». Производство препаратов для лечения таких заболеваний ввиду крайне ограниченного рынка сбыта нерентабельно. В большинстве государств Евросоюза, США, Японии и ряде других развитых стран фармацевтические компании, которые берутся за разработку орфанных лекарств, получают налоговые льготы и особую защиту патентных прав.

 

---

источник :  www.zona.media

вернуться в раздел новостей