По данным ВОЗ, для лечения около 75 % детских заболеваний не существует специальных педиатрических препаратов. Особенно тяжелая ситуация с препаратами для детей раннего возраста и для лечения тяжелых патологий. Около 90 % препаратов для новорожденных не зарегистрированы для применения в этом возрасте.

Все это вынуждает педиатров назначать детям препараты для взрослых в «детской доле», то есть вместо целой – половинку или четверть таблетки. По сути, они проводят несанкционированные клинические исследования на детях. В частности, это относится к противогрибковым препаратам, которые прошли испытания только на взрослых пациентах. Таким способом делается до 90 % назначений детям. По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), более половины маленьких пациентов лечат неправильно, а каждая десятая детская госпитализация в стране связана с побочным действием лекарственных средств.

Определить, как маленькие пациенты реагируют на конкретное лекарство, можно только при помощи научных исследований, подразумевающих проверку лекарств на больных детях.

В России проходит не более 1 % от всех инициируемых педиатрических исследований, в основном, в случаях крайней необходимости. Например, среди детей, страдающих бронхиальной астмой, эпилепсией, различными инфекционными заболеваниями.

Четыре года назад российское врачебное сообщество поставило вопрос о необходимости расширения педиатрических клинических исследований. Принятый в 2010 году закон «Об обращении лекарственных средств» разрешил проведение клинических исследований с участием детей, но при регистрации нового зарубежного препарата, в том числе детского, закон требует проведения дополнительных локальных исследований в России.

Поскольку это потребует длительного времени, связанного с большим количеством дополнительных соглашений с контролирующими органами, регистрация детских препаратов может затянуться на несколько лет. Кроме того, президент Медведев дал указание отменить локальные исследования.

Осенью правительство должно подготовить предложения по внесению изменений в действующее законодательство, которые позволят признавать результаты международных исследований. Если этого не произойдет, Россия будет получать современные лекарства для детей с задержкой в несколько лет, то есть их лечение будет проводиться устаревшими препаратами.

источник :                                                                                                                 вернуться в раздел новостей

http://doctorpiter.ru/articles/2784/