Лига защитников пациентов
oбщероссийская общественная организация
Новости
Кому надзирать за БАДами
После многочисленных скандалов, связанных с БАДами, в Госдуме озаботились контролем за качеством пищевых добавок. В комитете по охране здоровья готовится проект закона об изменении принципов госрегулирования рынка. По словам председателя комитета Сергея Калашникова, предлагается передать полномочия по допуску на рынок тех или иных добавок от Роспотребнадзора Росздравнадзору, в лабораториях которого и будет проверяться состав продукта.
Перераспределение полномочий
«На прошедшем минувшим летом совещании у вице-премьера Ольги Голодец была затронута проблема БАДов в России, – цитирует Калашникова газета «Известия». – Обсуждались выявленные экспертами случаи фальсификаций в этой отрасли. Сейчас наш комитет готовит проект, который в первую очередь передаст полномочия по регулированию рынка БАДов из Роспотребнадзора в Росздравнадзор, который будет не просто регистрировать новые препараты, а проверять состав каждого из имеющихся на рынке и новых поступающих на предмет присутствия там лекарственных препаратов. В случае, если таковые будут обнаружены, добавка будет изыматься из обращения и запрещена на нашем рынке». Сегодня, отметил Калашников, Роспотребнадзор просто регистрирует поступающие на рынок препараты БАД, не проверяя их состав.
Основной причиной подготовки законопроекта стало проведенное в апреле 2015 года силами трех общественных организаций исследование БАДов для улучшения потенции. В составе 80% «пищевых добавок» были обнаружены не заявленные при госрегистрации химические вещества, входящие в состав отпускаемых по рецептам лекарств от эректильной дисфункции. В отдельных образцах дозировка оказалась даже выше, чем в лекарственных препаратах. А чтобы не попасться на фальсификате, наиболее изобретательные производители помещали активное вещество не внутрь капсулы, а в ее наружную желатиновую оболочку. В середине лета следственные органы возбудили в отношении ряда российских и иностранных компаний уголовное дело, по ч. 1 ст. 238.1 «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медизделий и оборот фальсифицированных БАДов».
Производители не согласны
Сами производители считают предложение нелогичным: качеством пищевой продукции – регистрацией и последующим контролем за ее обращением – должен заниматься Роспотребнадзор. «Это совершенно неправильное предложение, БАДы являются пищевыми продуктами, а Минздрав занимается лекарственными средствами, – заявил «МедНовостям» исполнительный директор Организации производителей БАД Леонид Марьяновский. – Для того, чтобы проверять, присутствуют ли в пищевой добавке лекарственные вещества или нет, достаточно любой лаборатории, которая занимается контролем качества или анализом пищевой продукции. Нужно просто иметь соответствующие образцы и вести контроль за соблюдением состава БАД, заявленного производителем при регистрации. Это вполне под силу Роспотребнадзору, которому и вменено это в обязанность». По словам Марьяновского, у Минздрава и без БАДов много работы с большим ассортиментом обращающихся на рынке лекарственных средств. Вот их регистрацию, качество и организацию госзакупок и должен контролировать Росздравнадзор.
Теория и практика
Действительно, Технический регламент Таможенного союза относит БАДы к специализированной пищевой продукции, а это означает, что добавки не являются лекарственными препаратами. Определение БАДов дано в ст.1 федерального закона № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»: это «природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов».
Поэтому в отношении БАДов и не предусмотрены клинические испытания, которые обязательны для лекарств, а предусмотрена лишь обязательная «Декларация соответствия» – подтверждение качества добавки непосредственно производителем. И, как пояснили «МедНовостям» в Минздраве, сейчас ведомство «не осуществляет функции по регистрации биологически активных добавок, а также не дает рекомендаций по их применению».
Этопозволяет недобросовестным производителям нарушать технологии и рецептуры, выпуская на рынок продукты, в которыхрегулярно находят не указанные в составе активные компоненты лекарственных препаратов. Кроме того, некоторые производители не регистрируют лекарства, а позиционируют их как БАДы. В результате препараты с недоказанным терапевтическим эффектом и неизвестными побочными эффектами попадают на рынок, минуя необходимые экспертизы.
При этом, бесконтрольному распространению БАДов способствует не только реклама, но аптеки и лечебные учреждения. Как выявило проведенное осенью исследование Фонда поддержки социальных исследований «Хамовники», врачи нередко назначают БАДы вместо или под видом лекарственных средств, а основным каналом их продаж служат аптеки. Ежегодный рост рынка биодобавок в России составляет 10–15%, а в I квартале 2015 года, по данным маркетингового агентства DSM Group, объем продаж увеличился на 22% по сравнению с аналогичным периодом 2014 года. В 2014-м объем рынка БАДов составил 29 млрд рублей.
«Должна быть отдельная процедура»
«Если БАД содержит растительные компоненты – требования должны быть стандартными, если химические – это не БАД, а лекарство, и он должен проходить клинические исследования, – считает директор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов. – Я знаком с исследованиями, выявившими в БАДах лекарственные средства. Это доказывает, что сейчас никаких проверок не проводится. Системой допуска добавок на рынок должен заниматься Минздрав».
Хотя юридически БАДы – это всего лишь пищевые продукты, призванные восполнить содержание в организме недостающих микроэлементов, и не обладают лекарственными свойствами, на российском рынке большинство из них позиционируются именно как лекарства, напоминает член Совета Федерации, врач-педиатр Антон Беляков. Поэтому, на его взгляд, с учетом нынешней ситуации следует ужесточить регистрацию и контроль за оборотом БАДов, но это должна быть отдельная процедура.
«Сейчас для регистрации БАДа достаточно подать уведомление в Роспотребнадзор и указать рецептуру, которая проверяется однократно. После этого производитель получает разрешение сроком на пять лет, и ему уже ничто не мешает через неделю изменить рецептуру или начать продавать под этой маркой фармпрепарат – никто его не проверит. Я бы предложил ввести для БАДов постоянный контроль рецептуры и состава, в том числе внеплановые проверки, как это делается с фармпрепаратами. И в случае отклонения от рецептуры привлекать производителей к ответственности, как за фальсифицированные лекарства», – считает Беляков.
Впрочем, полноценный анализ того, из чего же состоит фальсифицированный продукт, возможно провести только в подразделениях Росздравнадзора – на базе лабораторных комплексов в федеральных округах и в передвижных экспресс-лабораториях с использованием неразрушающего метода БИК-спектрометрии. За 1 полугодие 2015 года в них проверили почти 15 тыс. образцов лекарственных средств. В результате было изъято из обращения 785 серий лекарственных средств. Из них: 307 – недоброкачественные препараты, 8 – фальсифицированные, 24 – контрафактные. Еще 446 серий были отозваны самими производителями или имполртерами.
Прежние попытки
Предложение ужесточить регистрацию БАДов – не первая попытка властей ограничить их распространение. Так, в 2009 году депутаты Госдумы заявили о необходимости сократить широкомасштабную рекламу биодобавок в СМИ, оставив ее только в медицинских и фармацевтических изданиях и на специализированных выставках и конференциях. Однако регламентирующий рекламу биодобавок закон №200-ФЗ был принят только в 2013 году и оказался довольно либеральным. Его суть сводится к требованию сопровождать рекламу БАДов предупреждением о том, что продукт не является лекарственным средством, а также установлению ответственности за нарушения в рекламе для самих СМИ.
В конце декабря 2014 года Федеральная антимонопольная служба (ФАС) предложила регистрировать биологически активные добавки в качестве лекарств. Поскольку активность БАДов не велика, их можно отнести к безрецептурным препаратам, заявили в ведомстве. Но при этом необходимо проводить клинические исследования, которые докажут, есть ли у этих препаратов положительный эффект. После последнего скандала эту идею подхватили в Думе. Депутат Андрей Крутов предложил Минздраву ввести регулирование допуска БАД на российский рынок и проводить клинические исследования. «До сих пор невозможно реально оценить не только пользу и вред от применения таких препаратов, зачастую, как выяснилось, неизвестно даже, что на самом деле внутри коробочки или баночки», – считает Крутов.
