Новости

Почему детей и беременных в России лечить нечем

Врач должен назначать лекарство в строгом соответствии с показаниями, указанными в инструкции производителя. В противном случае у пациента есть все шансы его засудить. Потому что понятия off label therapy (лечение не по инструкции) в российской медицине есть, а в российском законодательстве нет. Хотя множество лекарств используются не по инструкции, чтобы спасти человеку жизнь и здоровье.

 

Почему врачебная практика в России говорит о том, что использовать лекарства off label не только можно, но во многих ситуациях нужно? И почему такое лечение может обернуться для врача судебным разбирательством? На этот и другие вопросы «Доктору Питеру» отвечает главный клинический фармаколог Петербурга Александр Хаджидис.

- Александр Кириакович, какие препараты и в каких областях медицины чаще всего используются off label — не по инструкции?

- Препараты, неразрешенные к применению, используются чаще всего в педиатрии, неонатологии, акушерстве и гинекологии. Общепризнано, что по этическим соображениям исследование лекарств на беременных и детях недопустимо, а поскольку на этих группах пациентов производители препарат не исследовали, они пишут в инструкциях, что для них применение лекарства запрещено. Много препаратов, применяющихся в лечении пациентов с такими тяжелыми заболеваниями, как ХПН, злокачественные опухоли, тоже не могут быть исследованы из-за тяжести течения этих болезней. Поэтому в инструкциях в графе «противопоказания» написано: «хроническая почечная недостаточность», «онкология». Отдельно можно выделить орфанные препараты (для лечения редких болезней) – они не попадают под нормативы для клинических исследований – масштабность обеспечить невозможно, слишком мало пациентов.

По данным, озвученным главным педиатром Минздрава Александром Барановым, до 75% лекарств в педиатрии применяются не по инструкции, в неонатологии — до 90%. 90-95% лекарств, использующихся в лечении беременных, - тоже off label therapy. Это проблема не только России, это глобальная мировая проблема. При использовании off label therapy в 30-50% случаев возможны побочные эффекты, в 0,3% случаев возможен летальный исход. В США и Европе всего 30% препаратов разрешены к использованию в педиатрии из общего числа всех препаратов, которые применяются в детской медицинской практике.

- Получается, что врачи - в двойственном положении: с одной стороны, они знают, что существуют современные препараты, которые позволяют справиться с самой сложной болезнью, с другой, они не могут их использовать по формальным причинам?

- Запрет на использование неразрешенных для применения препаратов - это контроль безопасности лечения. Оно, как известно, должно быть эффективным, безопасным и по возможности экономичным. Это три кита, на которых держится современная клиническая фармакология.

Чтобы врача не засудили, он должен выписывать препарат в соответствии с инструкцией – это главный документ, который может защитить его в суде. Протоколы, стандарты, клинические рекомендации, в которых указано применение препарата в ситуации, неоговоренной в инструкции, на суде не спасут, если до этого дойдет дело.

- Как тогда работать, например, акушерам-гинекологам, у которых в арсенале около 10 % лекарств используются по инструкции, как, впрочем, и у неонатологов. Все отменить? Тогда детей и беременных нечем будет лечить.

- Детям off label чаще всего назначают антимикробные препараты (антибактериальные, противовирусные). Например, в России фторхинололовые антибиотики запрещены в детской практике, хотя, например, в Израиле, во Франции и некоторых других европейских странах разрешены. Но есть ситуации, обусловленные жизненными показаниями. Мы взвешиваем риск и пользу и применяем их, обосновывая свои действия как безальтернативные.

Шансов на появление новых противомикробных препаратов в целом и в детской практике в частности немного. Вообще, за последние 10 лет появилось всего несколько новых молекул. Разработчики не хотят ими заниматься по понятным причинам: создание нового антибиотика — очень дорогой бизнес, а через 3-4 года у микробов развивается устойчивость к нему, и производители даже не возвращают вложенные средства.

Беременным off label назначаются чаще всего антигипертензивные средства. Но нет ни одного антигипертензивного средства, рекомендованного производителем для беременных. Хорошо, что их линейка настолько широка, что любая фармакотерапия подбирается без проблем на основании клинических рекомендаций. Хотя и с ними - та же ситуация, что с антибиотиками — за последние годы инновационные антигипертензивные препараты не появлялись. Из их большого перечня выбираем наиболее эффективные и наименее опасные. Другое дело – врачи часто не знают, как их подбирать.

- А если знают, но не могут? Вы говорите, что лечение должно быть эффективным, безопасным и по возможности экономичным. Скажем, в офтальмологии есть лекарство, способное предотвратить потерю зрения у пациентов с макулодистрофией, - «Луцентис». Пациенты не могут им воспользоваться, по причине дороговизны, а государство, по той же причине, его не закупает. И есть препарат «Авастин», более дешевый, предназначенный для лечения онкологических заболеваний и действующий аналогично «Луцентису». Применять врачи его не могут – в инструкции «Авастина» такого показания, как макулодистрофия, нет.

- Значит, производитель не заинтересован в регистрации новых показаний для препарата. Но если врач уверен, что лечение лекарством не по инструкции жизненно необходимо, а альтернативы нет, он может собрать консилиум, обосновать необходимость применения и использовать этот препарат, но по факту это нарушение. И в спорной ситуации, например, если возникнут серьезные побочные эффекты от лечения, врач может проиграть дело в суде - попробуй доказать, что действовал для сохранения качества жизни пациента. А фармкомпания себя обезопасила – в ее инструкции в «показаниях к применению» макулодистрофии нет. Хотя побочные эффекты имеют все лекарства, в том числе выявляются и такие, что в инструкции не прописаны.

- Если лекарство для лечения макулодистрофии используется только в кабинете врача (инъекция в область глаза), то другие, такие, как «Мизопростол» для прерывания нежелательной беременности, например, или «Метформин» для борьбы с ожирением используются не по инструкции в домашних условиях. И их тоже может посоветовать врач.

- «Метформин» – противодиабетическое средство, но используется и для борьбы с ожирением в off label therapy. Эффект снижения веса оказался полезным побочным эффектом – случайной находкой. Его еще продолжают изучать, как и некоторые другие противодиабетические препараты. Но если этот эффект клинически докажут, производитель не будет заинтересован позиционировать его как средство для борьбы с лишним весом – продавать лекарство от диабета намного выгоднее, оно неизбежно попадает в госзакупки.

С «Мизопростолом», препаратом из группы простагландинов – другая история. Его назначение - защита слизистой оболочки желудка от так называемой медикаментозной язвы. Такие препараты назначаются системно только в условиях стационара во время терапии, например, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВС). И это сейчас единственное показание в РФ для его применения, а в США эти препараты используются для прерывания нежелательной беременности. То есть если у «Метформина» использование побочного эффекта оказалось полезным, то у «Мизопростола» - опасным, с этим лекарством лучше инструкцию соблюдать.

- Как человек может понять, когда врач, хоть и не по инструкции, назначает препарат грамотно, а когда, наоборот, может навредить? Например, рекомендуя от бессонницы нейролептики, предназначенные для лечения психозов.

- В назначении снотворных препаратов и антидепрессантов у нас творится безобразие. Да, у нейролептиков есть снотворный эффект, выраженный по-разному - у какого-то лекарства он меньше, у какого-то больше. Но бессонница - не жизнеугрожающая ситуация, при которой необходима off label therapy. Особенно в условиях, когда снотворных препаратов достаточно. Антидепрессантами у нас ими лечат плохое настроение, а не клиническую депрессию - но так не должно быть. В психиатрии используются многоплановые препараты, назначать их надо строго по показаниям. Тут я встал бы на формальную сторону: назначение - строго по инструкции.

- Ни в нормативных документах Минздрава, ни в законодательстве РФ не существует даже термина off label. Если лекарство зарегистрировано как средство от стоматита, лечить им боли в горле как бы нельзя? Если для лечения детей и беременных нет зарегистрированных препаратов, значит, обойдутся без лечения?

- Когда в Государственной думе звучат предложения о необходимости проведения исследований препаратов для детей, депутаты возмущаются: как можно на детях проводить испытания? Во-первых, не испытания, а исследования. Во-вторых, если есть уже применительная практика, то надо в процессе применения исследовать эффективность и безопасность лекарств, другого варианта нет. И это надо узаконить.

Читайте также: Какие лекарства на самом деле неэффективны

Что касается применения лекарств не по инструкции у взрослых, то для него требуется нормативная база, сегодня здесь - абсолютный пробел в законодательстве, в отличие от, например, европейских стран и США, где по закону разрешено использование препаратов с нарушением инструкции в определенных ситуациях. И, судя по всему, это правильно. Потому что человечество существует уже 40 тысяч лет, все это время оно как-то лечилось и в итоге выжило. А доказательная медицина существует всего 20 лет, и она не может объять необъятное. Иногда необходимо иметь возможность лечить препаратами не по инструкции. Если в отношении болезни, патогенез которой не исследован до конца, нет подтвержденных фактов по поводу эффективности применения лекарства, но наука позволяет предположить, что можно получить хороший эффект, необходимо разрешение на лечение этим лекарством.

- Как используют off label therapy в других странах?

- Допускают использование препаратов с нарушением инструкции - легитимизируют его с помощью врачебного сообщества, голос которого в нашей стране вообще никто не слышит. Там сообщества оговаривают с производителями условия, при которых допускается применение тех или иных лекарств для лечения категорий пациентов, о которых в инструкции речи нет. Чаще всего такими условиями признаются отсутствие специфического лечения или необходимость по жизненным показаниям. И это закреплено законодательно.

В Америке off label, вообще, едва ли не норма. Но и там врачи подстраховываются – собирают экспертные мнения, создают формуляры или фармакопейные списки, в которых указаны все препараты, которые теоретически можно использовать не по инструкции. И там оговаривается, в каких случаях какой препарат допускается для off label therapy.

У нас есть собственный формуляр – в ДГБ№1 это уже 6-е издание. Это формуляр лекарственных средств детского многопрофильного стационара, сформированного на основании экспертного мнения врачебного сообщества (55 практикующих врачей разного профиля, руководители подразделений, ученые и фармакологи). Такой формуляр и подобные ему документы - это своего рода консенсус, соответствующий общемировой практике.

Ирина Багликова

 

---

источник :  doctorpiter.ru

вернуться в раздел новостей