По закону, если пациент сообщает о появлении «побочки», врач обязан составить специальное извещение и отправить его в Росздравнадзор. Кроме того, он обязан сообщить об этом клиническому фармакологу в своем лечебно-профилактическом учреждении. Если выясняется, что лекарство наносит здоровью больше вреда, чем пользы, или если достигается некая критическая масса сообщений о неожиданных эффектах, то производитель должен изменить инструкцию. Также он вправе отозвать лекарство «на доработку». Теми же полномочиями обладает Росздравнадзор.
Обнаружение побочного эффекта у лекарства не обязательно означает конец его «фармацевтической карьеры». Например, «Виагра», созданная в 1992 году, изначально должна была улучшать кровообращение и нормализовать артериальное давление.
Другую цель фармакологи не преследовали. И лишь во время тестирования выяснился побочный эффект, позволивший препарату получить широкую известность среди мужчин.
Несмотря на то что за утаивание сведений о побочных эффектах врачи и фармацевты несут ответственность, медики сообщают о поступившей им информации далеко не всегда. По данным исследования, так поступают только 24% врачей и 5% фармацевтов.
«Многие врачи боятся сообщать о нежелательных побочных реакциях, потому что это привлекает внимание к самому врачу», — пояснил «Газете.Ru» директор НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента Давид Мелик-Гусейнов. Поэтому большинство врачей и фармацевтов, принявших участие в исследовании, предпочитают сделать пометку в амбулаторной карте или истории болезни, а также отменить прием препарата — на всякий случай.
Сами врачи объяснили свою низкую активность в деле выявления «побочек» в основном нехваткой времени. Также среди причин отмечалось «незнание, куда и как отправить форму отчета о побочной реакции», некоторые и вовсе считали это «нецелесообразным» и «не задумывались об этом ранее». Среди ответов фармацевтических работников имели место равнодушие («мне все равно») и мнение, что «побочный эффект одного препарата можно легко снять другим лекарством, поэтому нет необходимости об этом сообщать», — говорится в исследовании.
«Заговор молчания» вокруг побочных эффектов невольно поддерживают и сами пациенты. Так, за 2014 год в Росздравнадзор поступило 21,6 тыс. сообщений о нежелательной побочной реакции, то есть всего 152 жалобы на 1 млн россиян, тогда как Всемирная организация здравоохранения считает нормой 600 жалоб на 1 млн человек. В России подобных обращений в четыре раза меньше, чем должно быть.
По словам президента организации «Лига защитников пациентов» Александра Саверского, жалобы на появление побочных реакций поступают к ним примерно раз в два месяца.
«Это связано с тем, что у нас нет ни культуры мониторинга, ни ответственности за обращения. По сравнению с зарубежными странами у нас эта система совсем не налажена», — отметил эксперт.
По словам Ларисы Попович, заявлять о внезапно появившемся побочном эффекте надо как можно скорее. Во-первых, некоторые лекарства, показанные при определенных болезнях, действуют на всех людей по-разному, у некоторых пациентов может возникнуть опасная реакция на препарат. А сообщение об эффекте может предотвратить подобные случаи.
Во-вторых, если пациент одновременно принимает несколько лекарств, то внезапно появившаяся «побочка» может сказаться на эффекте от другого препарата. «К примеру, у человека, который пьет препарат, влияющий на нервную проводимость, одновременно при приеме нового препарата может развиться сердечная недостаточность или нарушиться мозговое кровообращение», — отметила Попович.
Ответственность за «побочки» лежит на враче, который выписывает лекарство пациенту, не согласовав с ним все нюансы, подчеркнула Попович. Если у компании-производителя во время исследований появились данные о реакциях, но их связь с препаратом не установлена, то производитель обязательно сообщает об этом в инструкции. «Компания-производитель всегда избыточно указывает побочные реакции. Допустим, если во время клинических испытаний внезапно обнаружился побочный эффект, компания пишет, что у 0,01% пациентов выявлялись такие реакции, но связь с препаратом неясна», — добавила она.
В идеале в фармацевтических компаниях должны существовать автоматизированные системы по сбору сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты от пациентов и врачей из лечебных учреждений, пояснила «Газете.Ru» директор по качеству и корпоративному развитию Flex Databases (компания помогает автоматизировать процессы фармаконадзора) Ольга Логиновская. «Это дает возможность оценивать и обрабатывать поступающие данные, не задерживать отчеты по безопасности в регуляторные органы и получать качественную картину по препарату», — отметила она.
Кроме того, специалисты из МГМУ им. Сеченова выработали рекомендации, которые помогут улучшить результаты «охоты на побочки». Во-первых, в каждой поликлинике и больнице должен быть свой клинический фармаколог. Именно он должен собирать все данные о выявленных побочных эффектах, а также консультировать тех же участковых врачей по тому, насколько безопасно назначить тот или иной препарат.
В амбулаторных картах или в историях болезни должна появиться отдельная графа, куда нужно записывать сведения о «побочках».
Все сотрудники поликлиник и больниц должны научиться «основам рациональной фармакотерапии и фармаконадзору». Иными словами, не прописывать вызывающие сонливость лекарства автомобилистам, а если без этого не обойтись, то обязательно предупреждать пациентов о последствиях. И, наконец, эксперты считают, что и больных надо учить основам безопасного применения лекарств. В частности, такие уроки предлагается организовать для групп с хроническими болезнями, например для диабетиков или людей с артериальной гипертензией.
Мария Борисова
источник : www.gazeta.ru
