Новости

Минздрав разработал порядок определения взаимозаменяемости зарегистрированных лекарств

Минздрав России выставил на общественное обсуждение проект федерального закона «О внесении изменений в статью 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации».

Проектом предусматривается, что взаимозаменяемость зарегистрированных лекарственных препаратов осуществляется по параметрам, указанным в части 1 статьи 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в соответствии с требованиями статьи 3 Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Статьей 3 Закона № 429-ФЗ установлено, что определение взаимозаменяемости зарегистрированных лекарств проводится комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств при проведении экспертизы лекарственных препаратов в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании задания Минздрава России, в том числе выданного на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, до 31 декабря 2017 года.

Также проектом федерального закона вносится поправка в определение понятия референтного лекарственного препарата.

Данная корректировка позволяет распространить понятие референтного лекарственного препарата как на регистрируемые лекарственные препараты, так и на лекарственные препараты, зарегистрированные до дня вступления в силу федерального закона «О внесении изменения в статью 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации» и включенные в государственные реестры лекарственных средств.

Общественное обсуждение документа продлится до 12 мая 2016 г.

источник :  www.pharmvestnik.ru

вернуться в раздел новостей