Новости

Фармпроизводители предупреждают: в 2017 году ждите дефицита импортных лекарств

Представители зарубежной фармы опасаются, что с 1 января 2017 года в России исчезнут около 300 наименований импортных препаратов, которые уже используются в лечебном процессе. Это произойдет из-за введения нормативного требования о подтверждении сертификата GMP, выданного в стране производителя. В России не готовы обеспечить этот процесс так быстро, как заявлено.

 

О доступности инновационных и уже зарегистрированных в России препаратов на Российском фармацевтическом форуме института Адама Смита – 2016 говорили представители зарубежных фармкомпаний, входящие в ассоциацию фармацевтических производителей AIRM.

С 1 января 2016 года для всех зарубежных лекарств требуется предоставление сертификата GMP (надлежащая производственная практика). В этом году такие требования вступили в силу для сертификации новых - инновационных препаратов.

Как это происходит?

Предприятие, которое хочет поставлять на российский рынок препарат, идет в Минпромторг с заявлением о проверке определенных производственных площадок на соответствие GMP. На проверку выезжают инспекторы Института надлежащих практик, созданного Минпромторгом, после заключения договора с компанией и оплаты этой услуги в сумме 2800 рублей за инспекцию каждой площадки (их может быть до 10).

Нормативные сроки проведения такой инспекции – около года (210 рабочих дней). Компания ждет инспекторов, потом она получает заветную бумажку — заключение о соответствии GMP и идет с ней и с другими документами в Минздрав. Минздрав направляет препарат на экспертизу, по ее результатам – через несколько месяцев (до года) препарат регистрируется. Если компания намерена поставлять его для госзакупок, это лекарство должно войти в официальные списки (ЖНВЛП, ОНЛС, семь нозологий). Потом необходимо пройти процедуру формирования цены. На это требуется еще несколько месяцев. То есть, чтобы инновационное импортное лекарство стало доступным для применения в России, от начала процесса его регистрации до включения в процесс лечения должно пройти 2 – 2,5 года.

Представители так называемой Биг-фармы говорят, что если для инновационных препаратов этот срок не критичен – ни врачи, ни пациенты еще не использовали их в практике, то для тех лекарств, которые уже давно существуют на рынке, такие сроки – катастрофа. Они уже участвуют в обеспечении лечебного процесса, в госзакупках, в программах госгарантий, но могут исчезнуть с рынка из-за технических проблем в правоприменении.

- В следующем году эти требования будут распространяться на препараты уже зарегистрированные, но у которых закончилась пятилетняя регистрация. Ее надо снова подтверждать, а для этого надо подтвердить сертификат GMP, который компания - производитель еще не получала в России, - объясняет причины опасений иностранных производителей Екатерина Погодина, исполнительный директор компании «Янссен» - подразделения «Джонсон&Джонсон». - В этом мы видим определенные риски: ни существующая правовая база, ни небольшое число инспекторов, которые должны проводить инспекторат, не соответствуют потребности и создают риски для существования определенных лекарств на рынке: на 7 пар инспекторов, работающих в системе, уже сегодня приходится 3 тысячи площадок, которые надо проинспектировать. Поэтому мы предлагаем предусмотреть переходный период, в течение которого процедура регистрации лекарства будет выстроена так, чтобы не образовался «провал». Потому что в будущем году, в соответствии с законодательством, надо будет только перерегистрировать 300 препаратов, часть из них не имеет аналогов на российском рынке, они входят в ЖНВЛП и госпрограммы. А из-за пока несовершенной системы эти лекарства рискуют не попасть к пациенту.

Причем, по мнению фармпредставителей, переходный период должен длиться 3 года, в течение которых будут действительными сертификаты GMP, выданные в стране производителя лекарства. А инспектирование производств должно проводиться в это же время параллельно. Так можно избежать ожидаемой дефектуры лекарств.

Курс на импортозамещение должен быть разумным, считают в AIRM. Сегодня тенденция такова, что в России больший доступ лекарства к пациенту открывается при условии локализации его производства. Причем большее предпочтение отдается тем производителям, которые создают на территории России производство первичной субстанции.

- Мы опасаемся, что это приведет к уменьшению доступности инновационных препаратов на рынке, - говорит Марина Велданова, глава представительства ИПСЕН Фарма Россия. - И эти опасения усугубляются из-за обсуждаемых сегодня предложений о закрытии им доступа в списки ЖНВЛП на срок не менее 5 лет. Это виртуальная конструкция, которая вообще не может существовать. Вообще, мы считаем, что вход на рынок не должен быть одним: локализация, ценообразование, список. Необходимо иметь несколько механизмов привлечения на рынок инновационных дорогих препаратов. Мы предлагаем заключение долгосрочных контрактов с государством по фиксированной цене. Государство выигрывает, потому что получает хорошую цену на препарат, бизнес выигрывает, потому что получает рынок, пациент — получает необходимое лекарство.

Представители AIRM надеются, что в руководстве страны их опасения и предложения услышат. Хотя бы потому, что в различные формы локализации фармпроизводств иностранные предприятия, входящие в ассоциацию, уже инвестировали более 2 млрд рублей. Как сообщила Наира Адамян, генеральный директор Санофи в Евразии, во всех компаниях — членах AIPM в разных регионах страны созданы около 18 тысяч рабочих мест. Несмотря на жесткие экономические условия ни одна компания не сообщала о реструктуризации производства или массовом сокращении рабочих мест. То есть интерес иностранной фармы к российскому рынку остается высоким. Но есть сложности переходного периода, которые плохо сказываются на инвестиционном климате.

Одна из них – бесконечное изменение регуляторных правил:

- Многие компании локализовывались в определенной регуляторной среде с определенными механизмами ценообразования. Но они постоянно меняются, последняя была принята в октябре прошлого года и уже сегодня обсуждается необходимость разработки новых методик, - говорят представители AIRM. - А как известно, благоприятный инвестиционный климат подразумевает стабильную регуляторную среду и мы хотели бы призвать к разработке единой политики привлечения инвестиций с учетом всех регуляторных инициатив, чтобы не портить инвестиционную привлекательность российского фармрынка и не доводить до изменения инвестиционных решений.

 

---

источник :  doctorpiter.ru

вернуться в раздел новостей