Права пациентов

12.7.   Требования к согласию

 

В настоящее время право пациента на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство закреплено в законодательстве об охране здоровья большинства стран.

Согласно ст. 5 Конвенции «О защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины» от 19.11.1996г.[1] медицинское вмешательство может осуществляться лишь после того, как лицо, подвергающееся этому вмешательству, даст на это информированное добровольное согласие.

В Декларации о политике в области обеспечения прав пациента в Европе 1994 г. подчеркивается, что «информированное осознанное согласие пациента является предварительным условием любого медицинского вмешательства»[2].

Международные правовые акты по вопросам клинических исследований с участием человека – Нюрнбергский кодекс[3] и Хельсинская декларация 1964г.[4] определяют необходимость информирования участников эксперимента.

Ст.9 Хельсинкской декларации 1964г. гласит: «врач… должен получить свободно данное информированное согласие объекта, предпочтительно в письменном виде».

Доктрина информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство начала формироваться в 50-60-х годах двадцатого столетия и сразу нашла свое отражение в законодательстве многих стран (Финляндии, Великобритании, Ирландии, США, Франции, Нидерландах, Польше, Литве, Украине, Белоруссии, России и т.д.)[5].

Например, в США право на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство закреплено как на федеральном уровне, так и в законодательных актах отдельных штатов (к примеру, в законодательстве об исследованиях и экспериментах, объектом которых является человек)[6], а также в Билле о правах пациента.

Доктрина информированного добровольного согласия опирается на право человека на телесную неприкосновенность, вытекающего из конституционных гарантий свободы и личной неприкосновенности (в России – это п.1 ст.22 Конституции РФ[7]).

В Российской Федерации обязательное информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство находит свое отражение во многих нормативно-правовых актах, касающихся здравоохранения.

На вершине иерархической структуры правовых источников данного института права стоит Конституция РФ, которая в ч. 2 ст. 21 определяет, что «никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам»[8].

Согласно ст. 20 Основ необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина, а согласно ч. 3 той же статьи Основ у него есть право отказаться от вмешательства. Поскольку перечень необходимой информации включает сведения о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи, то пациент принимает решение об отказе или согласии на основании соответствующей перечисленному информации. В случае же недостаточности информации говорить об обоснованном согласии или отказе пациента на медицинское вмешательство невозможно, и в случаях такого рода нарушается право гражданина на информацию.

Согласие пациента на медицинское вмешательство – последняя стадия согласования воли сторон, т.е. медицинской организации и пациента, для заключения договора (проведения вмешательства). При этом недостаточно получить согласие на медицинское вмешательство. Оно должно соответствовать некоторым требованиям.В доктрине под информированным согласием на медицинское вмешательство понимают «добровольное, компетентное и осознанное принятие пациентом предложенного лечения или выбор из нескольких вариантов лечения, основанный на получении полной, объективной и всесторонней информации по поводу предстоящего лечения, возможных осложнений и болевых ощущений, альтернативных методах лечения и возможных побочных эффектах»[9].

Таким образом, выделяют три необходимых условия, которым должно отвечать согласие на медицинское вмешательство:

   а) добровольность – т.е. принятие решения в отсутствии любых внешних факторов (давление со стороны врача, родственников; принуждение и т.д.);

   б) компетентность – принятие решения в условиях действительно имеющихся у пациентов знаний о предстоящем медицинском вмешательстве, т.е. в условиях информированности пациента;

   в) осознанность – то есть наличие ясного сознания на момент принятия решения о согласии на медицинское вмешательство.

В американской правовой доктрине право на информированное добровольно согласие на медицинское вмешательство трактуется следующим образом. Пациент не обязан подвергаться какому-либо лечению. Чтобы дать согласие на проведение какой-либо процедуры, пациент должен быть проинформирован о своем состоянии и прогнозе развития заболевания, о сущности, назначении и характере процедуры, связанных с ней болевых ощущениях и неудобствах, вероятности благоприятного исхода, возможных рисках, альтернативах и последствиях отказа от лечения, знать имена и квалификацию персонала. Врач не имеет права осматривать, касаться или лечить пациента, пока не сообщит ему о своих намерениях и не получит согласие на соответствующее медицинское вмешательство[10].

Федеральным Законом «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» предусматривается, как и во многих странах мира, информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство.

Таким образом, перед тем, как гражданин даст свое согласие на медицинское вмешательство, он должен получить необходимый объем информации, установленный законодательством.

«Информация должна быть доступной, достоверной и достаточной, представленной своевременно», – пишет А.В. Тихомиров[11] (можно говорить о правиле трех «Д» и «С» – прим. автора).

Можно согласиться с тем, что это достаточный и необходимый перечень критериев к предоставлению информации.

Для того чтобы определить, какая информация является достаточной для принятия пациентом решения о лечении или отказе от него, в американской судебной практике, например, применяются два критерия. В некоторых штатах суды обращаются к стандартам профессионального поведения: какие сведения врачи обычно предоставляют для получения согласия на подобные процедуры. Все большее распространение, однако, получает другой критерий: какую информацию желал бы получить средний разумный человек на месте пациента[12].

Тогда возникает проблема с объемом информации. Некоторые авторы предлагают закрепить «фиксированный для каждого заболевания “минимальный стандарт” информации в сочетании с особенностями каждого конкретного клинического случая»[13].

К примеру, такой стандарт в качестве отдельной главы может включаться в разрабатываемые в настоящее время клинические протоколы ведения больных.

Предлагается, чтобы стандарт информирования состоял из двух блоков: общего и частного[14]. Так, например, общий блок должен содержать информацию о сути патологии, об общепринятых в настоящее время вариантах диагностики, принципах лечения, осложнениях самого заболевания и т.д. Частный блок отражает индивидуальный подход к данному конкретному больному, и содержание информации зависит от возраста пациента, его пола, наследственности и т.д. Однако необходимо отметить, что второй блок не должен быть слишком емким, поскольку врач не может большую часть своего времени тратить на информирование пациента.

В то же время основной предмет, беспокойства пациента и врача – это риски возникновения вреда, но об этом я расскажу ниже.