Решения Общественного совета при Росздравнадзоре

1. Общая ситуация в сфере контроля качества медицинской помощи

Десятилетие со дня утверждения совместного приказа Минздрава РФ и Федерального фонда ОМС от 24 октября 1996 г. № 363/77 "О совершенствовании контроля качества медицинской помощи населению Российской Федерации", положившего начало официальному нормированию важнейшего инструмента реализации защиты прав застрахованных - экспертизе качества медицинской помощи, ознаменовалось признанием его не соответствующим требованиям, предъявляемым к нормативным актам в РФ и отменой в связи с отсутствием его регистрации в Министерстве юстиции РФ.

Приказом МЗ и СР РФ от 31.12.06 г. № 900 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за порядком производства медицинской экспертизы.

Медицинская экспертиза, контроль за порядком производства которой относится к полномочиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, включает в себя:

1) экспертизу временной нетрудоспособности, проводимую в связи с болезнью, увечьем, беременностью, родами, уходом за больным членом семьи, протезированием, санаторно-курортными лечением и в иных случаях;

2) медико-социальную экспертизу, проводимую в целях установления инвалидности и определения ее причин;

3) судебно-медицинскую и судебно-психиатрическую экспертизу, проводимую в соответствии с законодательством Российской Федерации;

4) независимую медицинскую экспертизу.

В целом, при осуществлении контроля за порядком производства медицинской экспертизы предъявляются следующие требования:

а) по ведению медицинской документации;

б) по проведению медицинского осмотра пациента;

в) по определению степени тяжести повреждения здоровья при несчастных случаях на производстве;

г) по направлению на консультацию к специалистам, на госпитализацию, по определению необходимости и сроков временного или постоянного перевода по состоянию здоровья на другую работу, по направлению гражданина в установленном порядке на медико-социальную экспертную комиссию;

д) по срокам лечения, выписке и продлению срока листка временной нетрудоспособности;

е) по соблюдению врачебной тайны;

ж) по правомочности производства экспертизы временной нетрудоспособности;

з) по соблюдению законных прав граждан при производстве экспертизы;

и) по обеспечению в ряде случаев независимости экспертизы;

Приказом МЗ и СР РФ от 31.12.06 г. № 905 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением стандартов качества медицинской помощи. При этом особо подчеркивается следующее. Стандарты медицинской помощи устанавливаются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Право установления региональных стандартов медицинской помощи на уровне не ниже стандартов медицинской помощи, установленных Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации. Контроль за соблюдением стандартов медицинской помощи осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В осуществлении контроля за соблюдением стандартов медицинской помощи на конкретной территории также участвуют соответствующие органы государственной власти субъектов Российской Федерации и органы местного самоуправления. В целях контроля за соблюдением в своей деятельности организациями здравоохранения стандартов медицинской помощи Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в ходе сбора и анализа сведений использует единую методологию оценки соответствия оказываемой медицинской помощи вышеуказанным стандартам и единые системные контрольные показатели (показатели качества медицинской помощи). Показатели качества медицинской помощи представляют собой количественные показатели, отражающие структуру, процесс или результат оказания медицинской помощи, сводный анализ жалоб на несоблюдение стандартов медицинской помощи.

Указанные нормативно-правовые документы являются рамочными и не содержат важнейших дефиниций и положений, необходимых, как при выполнении экспертиз оказанной медицинской помощи правосубъектами, так и оценки проведенных экспертиз со стороны Росздравнадзора в соответствии с утвержденными регламентами.

Очевидно, что это затрудняет проведение экспертиз и контроля, поскольку предмет экспертизы и контроля понимается различным образом различными субъектами.

2. Основные определения, связанные с понятием качества медицинской помощи

Для создания единого понятийного аппарата необходимо дополнить вышеуказанные нормативные акты нижеприведенными дефинициями.

редлагаемый понятийный аппарат разработан, прежде всего, в соответствии с законом РФ "О защите прав потребителей" документами ФОМС, которые в последние пять лет позволили сделать шаг вперед общественно полезной практике под названием "экспертиза качества медицинской помощи в системе обязательного медицинского страхования". Корреспонденция предлагаемых определений с законом РФ "О защите прав потребителей" позволит эффективно осуществлять защиту прав и интересов пациентов как на досудебном уровне, так и в судах различных инстанций, так как данные определения включают четкую юридическую терминологию, критерии правомерности или противоправности действий врачей, медицинских организаций.

Важнейшим аспектом работы в этом направлении является создание единого медико-экспертного пространства на территории России, и главная роль в этом должна принадлежать утверждению приведенных дефиниций и федерального перечня дефектов оказания медицинской помощи.

Медицинское вмешательство (помощь, услуга, работа) - воздействие на человека медицинскими средствами и методами, разрешенными к применению в установленном законом порядке, и направленными на достижение положительного результата в области профилактики заболеваний, обследовании состояния здоровья, диагностики, лечения, ухода и реабилитации в связи с возможными заболеваниями, имеющимися заболеваниями, иными расстройствами здоровья, беременностью и родами.

Медицинское вмешательство является источником повышенной опасности. Источник повышенной опасности - деятельность, осуществление которой создает повышенную вероятность причинения вреда из-за невозможности полного контроля за ней со стороны человека (Статья 1079. ГК РФ, Постановление Пленума Верховного Суда РФ № 3 от 28.04.1994 г.).

Эффективность медицинского вмешательства - показатель соотношения ожидаемого результата, ради которого проводится вмешательство, и риска медицинского вмешательства.

Риск медицинского вмешательства - вероятность наступления неблагоприятного исхода для жизни или здоровья пациента, а также вероятность недостижения той цели, ради которой проводится медицинское вмешательство;

Обоснованный риск медицинского вмешательства - превышение вероятности достижения результата медицинского вмешательства, ради которого оно проводится, над риском медицинского вмешательства и над риском возникновения вреда здоровью (жизни) при отсутствии вмешательства; характеризуется наличием общественно полезной цели вмешательства, которая не может быть достигнута не связанными с риском действиями (бездействием) при обязательных условиях

• принятие достаточных мер для предотвращения вреда здоровью и жизни пациента;

• наступление вредных последствий возможно, но не неизбежно;

• пациент информирован о вмешательстве в установленном законом объеме и порядке.

Безопасность медицинского вмешательства (медицинской помощи, медицинской услуги) - отсутствие необоснованного риска при допущении обоснованного риска медицинского вмешательства, выполняемого по показаниям в соответствии с имеющимся заболеванием с учетом противопоказаний к вмешательству или с диагностической целью;

Медицинское вмешательство (помощь, услуга) надлежащего качества (качественная медицинская помощь) - своевременное медицинское вмешательство, соответствующее обязательным требованиям, предусмотренным законом либо в установленном им порядке, или условиям договора, или целям, для которых услуга такого рода обычно оказывается, или целям, о которых исполнитель (медицинский работник) был поставлен в известность пациентом (застрахованным) при заключении договора, или описанию медицинской технологии оказания медицинской услуги, стандарту оказания медицинской услуги.

Недостаток медицинской услуги (дефект оказания медицинской помощи, работы, услуги) - это не соответствие медицинской помощи (услуги, работы):

• обязательным требованиям, предусмотренным законом;

• требованиям нормативных актов - постановлений, приказов, стандартов, правил, инструкций, руководств, положений, наставлений и директив, утвержденных действующими приказами;

• условиям договора;

• обычаям делового оборота и обычно предъявляемым требованиям в сфере здравоохранения;

• требованиям безопасности медицинской услуги (помощи, работы);

• целям, для которых данная медицинская помощь (услуга, работа) обычно оказывается (выполняется);

• обычно применяемым технологиям оказания медицинских услуг, выразившееся в:

  • неправильной диагностике;

  • неправильном оказании (неоказании) медицинской помощи;

  • неправильном действии (бездействии) при стабилизации имеющегося у пациента заболевания;

  • создании условий и повышении риска возникновения нового патологического процесса (заболевания);

  • неоптимальном использование ресурсов медицинского учреждения);

  • упущении сроков оказания медицинской помощи, что повлекло за собой невозможность применения наиболее эффективной медицинской помощи и (или) ухудшение состояния пациента;

  • причинении вреда жизни и здоровью пациентов, а также в нарушении:

    • прав пациентов и застрахованных;

    • правил оформления медицинской документации.

    Существенный недостаток медицинской услуги (существенный дефект оказания медицинской помощи) - неустранимый недостаток или недостаток, который не может быть устранен без несоразмерных расходов или затрат времени, или выявляется неоднократно, или проявляется вновь после его устранения, или другие подобные недостатки.

    3. Оценка (экспертиза) качества медицинской помощи

    Повышение качества медицинской помощи невозможно без объективной и корректной ее оценки, имеющей правовые или экономические последствия.

    Медицинская экспертиза - оценка своевременности и (или) качества оказанной медицинской помощи (медицинской услуги, работы) на любых этапах ее оказания и оформления документации о ее оказании. Экспертиза качества медицинской помощи (ЭКМП) методологически выполняется в виде целевой экспертизы качества медицинской помощи и плановой экспертизы качества медицинской помощи.

    Целевая ЭКМП является вариантом медицинской экспертизы с целью оценки качества и сроков медицинской помощи конкретному пациенту.

    Целевая ЭКМП назначается:

    • по жалобе пациента, его родственников, адвоката или представителя по доверенности;

    • по постановлению суда, прокуратуры, органов дознания;

    • по факту летального исхода в медицинском учреждении;

    • по факту первичного выхода на инвалидность лиц трудоспособного возраста;

    • по факту повторной госпитализации по поводу одного и того же заболевания в течение месяца;

    • по факту повторного обращения по поводу одного и того же заболевания в течение 7 дней со дня завершения амбулаторно-поликлинического лечения (кроме хронических, рецидивирующих заболеваний);

    • по факту внутрибольничного инфицирования и осложнений;

    • по факту наличия в диагнозе признаков причинения вреда здоровью пациента при оказании ему медицинской помощи;

    • по факту взаимного несоответствия различных данных реестра застрахованных.

    По жалобе пациента (его родственников, адвоката или представителя по доверенности), по факту летального исхода в медицинском учреждении, по факту внутрибольничного инфицирования и осложнений, по факту наличия в диагнозе признаков причинения вреда здоровью пациента при оказании ему медицинской помощи целевая ЭКМП назначается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзором) или его территориальными органами с привлечением независимых экспертов, страховых компаний, фондов обязательного медицинского страхования, общественных объединений пациентов.

    Плановая ЭКМП является вариантом медицинской экспертизы с целью общей системной оценки оказания качества и объемов медицинской помощи отдельным группам пациентов (застрахованных) по виду оказанной медицинской помощи, нозологической форме, возрасту, социальному положению, уровню учреждению здравоохранения и т.д..

    Плановая ЭКМП должна назначаться:

    • по запросам и жалобам страхователя, связанным с оказанием медицинской помощи его работникам;

    • по фактам отклонения от сложившихся средних статистических показателей объемов оказания медицинской помощи;

    • по фактам превышения контрольных сроков госпитализации по сравнению со сложившимися средними статистическими показателями (превышение срока госпитализации в 1,5 раза по сравнению с контрольным, установленным стандартом или средне сложившимся, для всех застрахованных в отчетном периоде);

    • с целью изучения и экспертной оценки оказания медицинской помощи по отдельному подразделению, виду медицинской деятельности, отдельной нозологической форме, методу диагностики или технологии оказания медицинской помощи при отдельной нозологии;

    • при наличии ранее выявленных дефектов оказания медицинской помощи.

    Ненадлежащее качество оказанной медицинской помощи определяется наличием недостатка медицинской услуги, нарушением безопасности медицинской услуги, наличием конкретного дефекта оказания медицинской помощи.

    4. Федеральный перечень дефектов медицинской помощи (услуг, работ)

    Для более точного определения конкретного дефекта медицинской помощи (услуги, работы) необходим их перечень. Также должна быть предусмотрена имущественная ответственность (штраф) исполнителей медицинских услуг, являющаяся стимулом для улучшения качества медицинской помощи.

    Федеральный перечень дефектов оказания медицинской помощи

    К дефектам оформления первичной медицинской документации, приведшим к невозможности оценить динамику состояния больного, объем и характер медицинской помощи (п. 3.2), относят нарушения требований нормативных документов, устанавливающих формы медицинской документации и правила ее оформления, в том числе:

    • Отсутствие обоснования предварительного диагноза (диагнозов), тактики ведения (наблюдения) больного.

    • Отсутствие обоснования клинического диагноза (по результатам дополнительного обследования), формулировка диагноза должна соответствовать МКБ - Х пересмотра;

    • Отсутствие рубрификации заключительного клинического и патологоанатомического диагнозов на три рубрики:

      • основное заболевание (в патологоанатомическом диагнозе - первоначальная причина смерти);

      • осложнения основного заболевания (включая смертельное осложнение - непосредственную причину смерти);

      • сопутствующие заболевания.

    • Отсутствие в заключительном клиническом и (или) патологоанатомическом диагнозе формулировки о нанесении вреда здоровью пациента при оказании ему медицинской помощи. Для кодирования случаев смерти в результате вмешательств, упущений, неправильного лечения или цепи событий, возникших от любой из перечисленных причин, используются соответствующие коды, входящие в блоки рубрик 19-го и 20-го классов: Т36-Т50, Т80-Т88, Х40-Х49, Y40-Y84. При летальных исходах, связанных с терапевтическими, хирургическими и диагностическими вмешательствами, важно получить информацию об их отрицательных эффектах. Поэтому в качестве истинных ятрогенных болезней, приведших к смерти больного (ятрогенных осложнений, возведенных в понятие основных заболеваний), указываются и кодируются:

      • передозировка правильно назначенного лечебного средства;

      • прием ошибочно назначенного лекарственного вещества;

      • все непрофессионально выполненные диагностические, терапевтические и хирургические вмешательства и лечебные манипуляции;

      • смертельные осложнения профилактических мероприятий, вакцинации;

      • смертельные осложнения косметологических медицинских мероприятий;

      • анафилактический шок;

      • смертельные осложнения наркоза, других мероприятий, связанных с обезболиванием.

    • Отсутствие в развернутом клинико-патологоанатомическом эпикризе:

      • обоснования патологоанатомического диагноза;

      • описания и обоснования характера осложнений и танатогенеза;

      • анализа проявлений патоморфоза в связи с проводившимся лечением;

      • указания на совпадение или расхождение его с клиническим диагнозом, в последнем случае с указанием причины расхождения; для перинатальных вскрытий - с обоснованием связи болезни плода (новорожденного) с патологией родов и течением беременности матери;

      • указания на выявленные недостатки в диагностике, лечении, обследовании умершего больного и в ведении медицинской карты стационарного больного или другой медицинской документации.

      • Отсутствие заключения клинико-патологоанатомической конференции учреждения здравоохранения о категории расхождения клинического и патологоанатомического диагнозов, т.е. несовпадении любой нозологической единицы из рубрики основного заболевания по:

        • ее сущности и наличию (наличие в клиническом диагнозе иной нозологической формы (гипердиагностика), или отсутствие данной нозологической формы (гиподиагностика),

        • локализации (в том числе в пределах одного органа, такого как желудок, кишечник, легкие, головной мозг, матка с ее шейкой, почки, поджелудочная железа, сердце и др.),

        • этиологии, характеру патологического процесса (например, по характеру инсульта ишемический инфаркт или внутримозговое кровоизлияние).

      • Отсутствие обоснования лечебно-диагностического плана ведения пациента.

      • Нарушения в протоколировании ведения больного (заполнении дневниковых записей): - отсутствие необходимых результатов врачебного осмотра пациента, анализа результатов проведенных диагностических исследований, нарушения регулярности ведения дневниковых записей при плановом ведении больного не реже 1 раза в 2 дня, при динамическом наблюдении - не реже 3-4 раз в сутки, при интенсивном наблюдении - каждые 2-4 часа.

      • Отсутствие или небрежное заполнение листа врачебных назначений с отметками о выполнении.

      • Отсутствие или небрежное заполнение температурного листа.

      • Отсутствие результатов назначенного дополнительного обследования (лабораторного, рентгенологического, функционально - диагностического, инструментального и т.д.) в соответствии с листом назначений.

      • Отсутствие или небрежное заполнение этапных эпикризов - реже 1 раза в 10 дней, а также при превышении контрольных сроков госпитализации (без обоснования необходимости задержки пациента), отсутствие результатов обходов и осмотров должностных лиц (заведующего отделением 1 раз в неделю), отсутствие анализа реализации лечебно-диагностического плана ведения пациента, отсутствие оценки эффективности предпринятых методов лечения и обоснования продолжения лечения или изменения его тактики.

      • Отсутствие или небрежное заполнение выписного эпикриза без правильной рубрифицированной формулировки заключительного клинического диагноза, без описания результатов диагностического исследования, без перечисления применяемых методов лечения с указанием наименований и дозировок фармакологических препаратов, без описания динамики и итогового состояния больного, без оценки результата (исхода) лечения, без рекомендаций пациенту после выписки их учреждения здравоохранения.

      • Отсутствие или небрежное заполнение в соответствующих случаях:

      Отдельной подрубрикой, с красной строки после перечисления всех осложнений в рубрике "осложнений основного заболевания", указываются интенсивная терапия и реанимационные мероприятия (и их осложнения).