Заявления

ЗАКЛЮЧЕНИЕ от 24.01.2010. ПО ПРОЕКТУ
ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ № 305948-5 «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

 

Рассмотрев проект федерального закона № 305948-5 "Об обращении лекарственных средств", внесенный Правительством РФ в Государственную Думу РФ (далее - законопроект[1]), признавая необходимость совершенствования законодательного регулирования в сфере лекарственного обеспечения, «Лига пациентов» отмечает следующие недостатки предложенного законопроекта.

I.  Замечания общего характера

1. Законопроект «не видит» пациента, как потребителя или получателя лекарственных средств. Это не позволяет оценить в полной мере эффективность создаваемой системы обращения лекарств от создания вещества до приобретения и использования препарата гражданином. В законопроекте не отражены порядок отпуска, оплаты, приобретения и условия получения лекарственных препаратов гражданами, проблемы возврата лекарств в аптеку, порядок рассмотрения их жалоб и претензий, не говоря уже о выписке рецептов, условиях назначений и т.п. Таким образом, законопроект регулирует лишь часть обращения лекарственных средств вне того главного лица, для кого это обращение предназначено – центрального и конечного субъекта обращения и потребления лекарств. Такой подход не может создать прозрачность, ясность и четкость системы лекарственного обеспечения граждан. Простым подтверждением игнорирования фигуры пациента является тот факт, что проект закона не требует, чтобы производитель или иное лицо вкладывало в упаковку лекарства инструкцию по применению лекарственного препарата, хотя отсылка к инструкции в проекте имеется неоднократно. Характерно и определение в ст. 4 законопроекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, из которого следует, что перечень обеспечивает потребности системы здравоохранения, а отнюдь не потребности жизни и здоровья пациентов.

2.    Так же и смешивать лекарства для человека и животных в одном законе не верно как с этической точки зрения (человек все же не животное), так и потому, что обращение ветеринарных ЛС на фоне обращения лекарств для человека критически не оценивается при прочтении законопроекта, поскольку имеет гораздо меньшее значение для людей.

3.     Задачей разработки и принятия нового законодательства является разрешение наиболее острых проблем, сложившихся в той или иной сфере жизни общества. В системе лекарственного обеспечения России имеются следующие проблемы:

·         низкая доступность лекарств и высокая цена на них (64% населения не довольны системой лекарственного обеспечения России[2]);

·         разрушение программы ДЛО,

·         отсутствие системы лекарственного обеспечения;

·         отсутствие концепции лекарственного обеспечения;

·         отсутствие законодательного регулирования программы «семи нозологий» и необходимость расширения ее до решения проблемы орфанных и дорогостоящих заболеваний;

·         отсутствие законодательной базы для создания системы фармаконадзора с эффективными мерами ответственности для нарушителей,

·         необходимость импортозамещения ЛС;

·         деятельность медицинских представителей;

·         отсутствие открытых процедур формирования перечня ЖНВЛС, иных списков и нормативно-правовых актов, в целом;

·         неопределенность роли пациентов, общественных организаций, врачей, независимых экспертов;

·         формирование регистров больных;

·         и т.п.

Законопроект делает попытку законодательного регулирования цен на лекарства, что является по-настоящему новым для России в предложенном объеме, однако эта попытка вряд ли может быть успешной, что будет показано ниже. Другие перечисленные выше проблемы не решены в законопроекте, в то время как качественное их разрешение по отдельности, то есть другими нормативными актами без концептуального видения, невозможно. Принятие сегментарных законов, к каким относится и предложенный проект, не позволит выработать необходимых концептуальных решений в обозримом будущем, поскольку изменение ситуации, созданное новым законом, не позволит ее концептуально осмыслить еще долгое время. А такое время без сомнений потребуется для перестройки всего рынка в результате начавшегося регулирования цен на ЛС и принятия предложенного проекта закона.

Так, например, цена на фармсубстанции законопроектом не регулируется. В то же время существенное повышение цены на фармсубстанцию сделает невозможным безубыточное производство лекарственных препаратов из Перечня ЖНВЛС, цены на которые зарегулированы. Производитель не обязан работать себе в убыток, и препарат становится недоступным населению. Это лишь пример негативной стороны сегментарного регулирования и возникновения неуправляемой ситуации с плохо прогнозируемыми рисками.

Поэтому, прежде принятия подобных законов, должна быть разработана Концепция лекарственного обеспечения.

4.    Жизненно важные препараты должны быть бесплатны для населения, что подтверждает и сама Министр здравоохранения и социального развития РФ Т.А. Голикова[3]. Вместо таких гарантий и создания системы обеспечения, государство намерено создать лишь механизм регулирования цен на часть лекарств, от которых, следует отметить, зависит жизнь людей, предельно его зарегулировав. Такой подход и создает новые проблемы. Например, согласно п.3 ст.8 законопроекта получается, что отсутствие зарегистрированной отпускной цены на ЛС запрещает его обращение не только в рамках госзакупок, но и на рынке. Это – прямая угроза для жизни пациентов, созданная непродуманно введенным административным барьером.

5.    Регулирование цен на ЛС из Перечня ЖНВЛС неизбежно повлечет за собой повышение цен на лекарства, не вошедшие в Перечень, но по заявлению экспертов в Перечень не попали около 150 лекарств, не менее важных для людей, чем те, что в него включены, - эти препараты станут дороже и менее доступны для населения[4].

6.    Согласно законопроекту и позиции Минздравсоцразвития Перечень ЖНВЛС (ЖНВЛП) становится ключевым элементом государственной политики в сфере лекарственного обеспечения. Фактически государство за врача определяет, чем лечить пациента, лишает пациентов и врачей права на выбор терапии, нарушая ст.ст. 30-32, 58 Основ законодательства об охране здоровья граждан. Кто, тогда, несет ответственность за результат лечения? Государство? Перечень не может иметь такой силы, какой ему сейчас придается. В других странах он имеет, в лучшем случае, рекомендательную силу и служит лишь ориентиром, но не нормативно-правовым актом, реально ограничивающим выбор терапии.

При этом в законопроекте не указана процедура формирования Перечня ЖНВЛС, которая требует предельной публичности по аналогии с теми слушаниями, которые организованы ФАС России по проблеме медицинских представителей. Этот подход в проекте закона не отражен.

7.    Глава 19 законопроекта посвящена государственному регулированию цен на лекарственные препараты для медицинского применения, но в действительности в ней нет ни одной меры, кроме набора мероприятий в связи с Перечнем ЖНВЛС, как будто он является единственным регулятором рынка. Между тем, государство должно создавать также условия для доступности других лекарств и конкуренции, принимать антимонопольные меры, организовывать закупки и создавать систему обеспечения, хранения и доставки ЛС. создавать систему стимулов для развития производства отечественных лекарств, организовывать систему ответственности для нарушителей правил, регулировать работу аптек и дистрибьюторов, а не только констатировать факт их существования и лицензирования, как в законопроекте и т.п. Все это – лишь часть элементов государственного регулирования цен, которые полностью отсутствуют в проекте закона. Таким образом, содержание указанной главы не соответствует ее названию, а система государственного регулирования в проекте не описана.

8.    Предельно жесткое административное вмешательство государства в оборот гражданских прав, регулирование рынка только с помощью Перечня ЖНВЛС и цен на него непрогнозируемо и безосновательно изменяет всю топографию рынка, порождает нерегулируемую ситуацию, что противоречит указанию Президента России Д.А. Медведева: «… нужно следить, с одной стороны, чтобы не было действительно завышений против текущего, так сказать, состояния дел экономики, состояния инфляции, с другой стороны – чтобы мы не зарегулировали всё так, что часть ассортимента начнет вымываться по административным причинам. Здесь нельзя сжимать до конца, потому что мы знаем, что такое регулирование цен, даже на таком чувствительном сегменте. Но вот это уже задача Правительства – обеспечить здесь такой мягкий режим регулирования, мягкий, но эффективный, чтобы всё-таки эти цены были нам подконтрольны[5]».

Поскольку законопроект регулирует только цены на ЛС из Перечня, то цены, в лучшем случае, будут подконтрольны только на лекарства из Перечня, - остальной рынок, как уже отмечено, будет компенсировать потери от продажи ЛП из Перечня ЖНВЛП повышением цен. В то же время значительно повышается риск того, что часть препаратов из Перечня ЖНВЛС не попадут на рынок, поскольку их производители не смогут преодолеть выстроенные законом административные барьеры.

9.   Система регистрации лекарств согласно проекту закона становится настолько сложной и дорогостоящей, что преодолеть ее смогут не все компании, что увеличит монополию крупных и снизит конкуренцию на рынке создания новых лекарств. При этом, далеко не все отечественные компании способны преодолеть эти, перечисленные ниже барьеры.

А) Перечень участников, от которых зависит  регистрация: Минздравсоцразвития, Росздравнадзор, этический совет, экспертное учреждение, внешние эксперты.

Б) Процедура регистрации – десять шагов, каждый из которых сам по себе очень сложен, во многом избыточен и не достаточно ясен, и на каждом из которых у администраторов этого процесса есть право заблокировать регистрацию по различным причинам, причем растянутость во времени может составлять несколько лет, включая клинические испытания и повторные экспертизы. Все это само по себе – мощные коррупционные схемы, не обеспечивающие прозрачность и скорость вывода качественных лекарств на рынок, чтобы не говорили разработчики законопроекта.

В) Согласно предложенному проекту ФЗ РФ «О внесении изменений в Налоговый Кодекс Российской Федерации (часть вторая)» (дополнение Главы 35.3 НК РФ статьей 333.32.1) стоимость регистрации и необходимых для этого экспертиз составляет 720 тысяч рублей, помимо пошлин на других этапах обращения ЛС. Эта стоимость неизбежно ляжет на кошелек пациентов, что существенно для дешевых препаратов и препаратов недорогих, но малого спроса (например, стоимость препарата, который могут купить 50 000 потребителей, возрастет почти на 15 рублей без учета наценок и налогов, - а сегодня есть препараты, которые в аптеке стоят дешевле 15 рублей). Видимо, столь высокий размер пошлин призван обеспечить борьбу с коррупцией, но здесь ничего подобного не произойдет, - ведь пошлины не имеют отношения к личным интересам вышеуказанных участников процесса регистрации. А у них достаточно возможностей, чтобы принять решения в любую нужную им сторону. Поэтому, кроме стоимости лекарств, возрастет лишь стоимость коррупционных вопросов. И эта стоимость тоже ляжет на кошелек пациента.

Следует отметить, что в 2007 году бюджет Росздравнадзора составлял 580 миллионов рублей с количеством сотрудников 1181 человек. Согласно финансово-экономическому обоснованию (ФЭО) к проекту закона планируемые затраты только на работу Федерального государственного учреждения по производству экспертизы (далее – ФГАУ), которое проводит только экспертизы, составят один миллиард рублей. Эта цифра ничем не обоснована при указанном сравнении.

В то же время согласно ФЭО государство получит доход от регистрации ЛС в три раза больше (3 млрд. руб.), чем затраты (1 млрд. руб.), но государство не вправе зарабатывать на здоровье граждан, что предопределяет необходимость снижения пошлин, по крайней мере, в три раза, уравновесив затраты и расходы государства, хотя и это - вопрос дискуссионный, поскольку концептуально государство должно стимулировать общество к новым достижениям, созданию новых лекарств, снижая затраты разработчиков, а не создавать барьеры в виде непомерных пошлин.

Создание ФГАУ не может решить проблему коррупции, а лишь увеличивает количество заинтересованных лиц, размывая ответственность между ними за исполнение важнейшей государственной функции – регистрации ЛС. В этом смысле неясно, чем ФГАУ лучше существующей структуры Росздравнадзора. Вся система регистрации ЛС и сегодня находится в руках Минздравсоцразвития и неясно, почему министерство не смогло решить описанных в законопроекте проблем, используя имеющиеся у него нормативно-правовые полномочия. Очевидно, что все это нужно только для передела рынка регистрации лекарств, что само по себе не принесет ничего позитивного пациентам.

10.   Законопроект не предъявляет требований к обязательной сертификации производства по международным правилам надлежащей производственной практики (GMP) даже через отложенные сроки, несмотря на неоднократные заявления Минздравсоцразвития по этому поводу, что непосредственно должно влиять, как на качество российской продукции, так и на ее конкурентоспособность. Необходимо законодательно определить правовой статус стандартов надлежащей производственной практики, процедуру обязательной сертификации на соответствие стандартам надлежащей производственной практики, создать систему контроля за исполнением их требований, а также порядок признания документов о соответствии правилам надлежащей производственной практики, полученным за пределами Российской Федерации.

Это же касается международных стандартов проведения доклинических исследований (GLP), организации клинических исследований (GCP), оптовой торговли и дистрибуции (GDP).

Отсутствие четкого указания на международные стандарты делает законопроект не соответствующим современным требованиям производства и лекарственного обеспечения.

II. Замечания частного характера

1.   В ст. 4 законопроекта понятие «обращение» приведено слишком широко[6]. Например, разработка, регистрация, экспертиза не могут быть отнесены к понятию «обращение». В то же время из понятия обращения выпали понятия «торговля» и «купля-продажа». В этом смысле название законопроекта не соответствует его сути.

2.   В понятие фармацевтической деятельности включена перевозка и хранение ЛС. Тогда транспортные компании, перевозящие ЛС, и медицинские учреждения, хранящие ЛП, должны получать лицензию на фармацевтическую деятельность, что представляется чрезмерным требованием. 

3.   Формулировка ч.2 ст. 32 законопроекта «Фармацевтическая субстанция, не используемая при производстве лекарственных препаратов», противоречит определению, данному в ст. 4 законопроекта: «фармацевтические субстанции - действующие вещества растительного, животного, биотехнологического или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратови определяющие их эффективность». Тут же следует отметить, что последняя часть определения спорна, поскольку эффективность лекарственных препаратов может определяться и соотношением веществ, а не только лишь самим веществом.

4.    В законопроекте отсутствует определение предельной отпускной цены производителя.

5.    Опасным представляется разрешение индивидуальным предпринимателям иметь лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, особенно с учетом того, что согласно п. 6 ст. 52 законопроекта они обязаны обеспечивать установленный минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, а также осуществить контроль качества за изготовлением препаратов. Мало вероятно, чтобы эти условия были выполнены индивидуальным предпринимателем.

6.     Согласно законопроекту экспертом может быть аттестованный сотрудник ФГАУ, а также любой внештатный эксперт. В отношении последнего не ясно (ч.1 и ч. 11 ст. 16 проекта), должны ли внешние эксперты иметь определенную квалификацию и аттестацию. Практика работы бюро судебно-медицинских экспертиз, откуда использованы нормы данного проекта по экспертизе ЛС (ФЗ РФ «О государственной судебно-экспертной деятельности»), показывают, что штатный эксперт-чиновник лишь готовит материал для экспертизы, а основные выводы делают приглашенные эксперты – специалисты по профилю вопросов. Таким образом, ФГАУ может содержать несколько экспертов в штате для технической работы, а специалистов привлекать со стороны. Проблема в том, что такие специалисты работают по гражданско-правовым договорам и никакой ответственности за свои экспертизы в данном случае не несут, поскольку это - не судебный процесс, где дача заведомо ложного заключения преследуется по ст. 307 УК РФ, и ссылки в ч. 4 ст. 16 законопроекта на подписку об ответственности лишены в настоящее время всяких правовых оснований. Тогда ситуация с требованием к качеству проведения экспертиз становится не управляемой.

7.     Процедура устранения конфликта интересов экспертов законопроектом так же не установлена, внешних экспертов – даже не упоминается.

8.     Норма о том, что эксперт не вправе самостоятельно собирать материалы (п.2 ч. 7 и ч.9 ст. 16 законопроекта) обоснована в судебной практике правами следователя, суда и сторон, а в данном проекте не имеет обоснования. Эта норма лишает эксперта ФГАУ возможности дать объективное, научно обоснованное заключение, поскольку любая ссылка эксперта на внешний источник информации будет означать, что он самостоятельно собирал материалы, что запрещено законопроектом. Тогда эксперт вынужден руководствоваться только материалами регистрационного досье и собственными исследованиями, что не позволяет говорить о какой-либо независимости и объективности эксперта, вынужденного работать без учета научных данных по исследуемому им вопросу. В худшем случае эксперт не сможет даже указать на фальсифицированные материалы досье, если доказательства фальсификации в нем самом не содержатся, но опубликованы в печати.

9.     В ч. 5 и п.1) ч.6. ст.16 законопроекта упоминаются выводы эксперта попоставленным перед ним вопросам, но не указан порядок постановки вопросов, лица их формирующие, их круг, влияние на вопросы заявителя и других лиц. 

10.   Согласно п. 3 ч.6. ст.16 законопроекта эксперт должен обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов дела, но это далеко не всегда возможно, когда испытывается вещество.

11.   Ст. 17 вводит название «совет по этике» для обозначения органа, проводящего этическую экспертизу. Это ошибка. Такой орган не дает советы, а принимает решение, которое не может быть изменено или отклонено. В России такие органы называют «этический комитет» или «комитет по этике».

12.    Монопольное положение комитета по этике в стране, что следует из ст. 17 законопроекта, противоречит принципам этической экспертизы и закрепляет уникальную концентрацию коррупционных возможностей в федеральном органе исполнительной власти.

13.   Согласно ст. 17 законопроекта этическая экспертиза проводится с целью выдачи заключения (об «этической обоснованности возможности»). Это неверно. Выдача заключения не может быть целью экспертизы, поскольку экспертиза вообще – это оценка соответствия, а заключение - подтверждение такого соответствия или опровержение соответствия. Отсутствие точно сформулированной цели этической экспертизы делает бесцельной такую экспертизу, что усиливает коррупционноемкость совета по этике и законопроекта.

Фраза, характеризующая этическую экспертизу, как проводимую в целях  выдачи заключения об «этической обоснованности возможности» бессмысленна. Этическая экспертиза проводится с целью оценки «научной обоснованности и этической приемлемости» предлагаемого исследования, включая соотношение потенциальных вреда и пользы для участников исследования[7].

14.   Ввиду важности этической экспертизы в обеспечении общественных интересов при проведении доклинических и клинических исследований порядок формирования этических комитетов не может отдаваться на усмотрение исполнительных органов госвласи (применительно к этическому комитету при федеральном органе исполнительной власти – самому этому органу).  Так же, как законодательство об Общественной палате РФ регламентирует порядок ее формирования, настоящий закон должен определить порядок формирования этического комитета при федеральном органе исполнительной власти. Этот порядок должен гарантировать, что этический комитет не будет сформирован самим федеральным органом исполнительной власти. Закон должен установить принципы формирования этических комитетов для всех случаев – для регионов и для отдельных организаций, сформулировав явным образом принципы достижения независимости этического комитета.

15.   Согласно п.1 ч.5 ст. 18 законопроекта уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проводит проверку достоверности (и полноты) сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, однако установление достоверности представленных сведений означает отсутствие необходимости в дальнейших проверках и экспертизах. В то же время, такая проверка должна устанавливать соответствие ЛС заявленным свойствам, правилам и т.п. Таким образом, здесь и далее (п.1 ч2. ст. 21, п.1 ч.4 ст. 28, п.1 ч.4 ст. 29, п.1 ч.4 ст. 30), когда такая проверка упоминается, не точно определены объекты проверки. Очевидно, они на разных этапах не одинаковы.

16.  Содержащиеся в законопроекте требования о проведении государственной экспертизы научной обоснованности и целесообразности проведения клинических исследований лекарственного препарата по документам представляются не обоснованными, поскольку на этом этапе по документам невозможно оценить все риски и преимущества, связанные с исследованием лекарственного препарата. В то же время проверка уполномоченным федеральным органом исполнительной власти полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах (п.1 ч.5 ст. 18 законопроекта), дублирует по смыслу такую экспертизу, которая проводится, как и в упомянутом органе, по документам.

17.  Чтобы не увеличивать понятийный ряд предлагается экспертизу (п.2.ч.2 ст.14 законопроекта и далее), определяющую отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения переименовать в экспертизу соотношения эффективности и безопасности, тем более что определения этих характеристик (эффективности и безопасности) имеются в законопроекте, и такая экспертиза логично направлена на подтверждение и проверку результатов клинических исследований, которые, среди прочего, и устанавливают эффективность и безопасность ЛП.

18.  Предлагаемая процедура регистрации ЛП включает в себя проведение клинических исследований для всех препаратов, включая воспроизведенные. Это противоречит мировой практике взаимного признания результатов исследований, проведенных в соответствии с международным стандартом надлежащей клинической практики (GCP), и создает административный барьер, откладывающий доступ препарата к пациентам России на ничем не обоснованное продолжительное время.

19.  Законопроект не предусматривает регистрацию клинических исследований в национальном регистре, что уже более 10 лет требуется на международном уровне.

20.  В ст. 24 законопроекта, посвященной повторным экспертизам, неясно, кто будет их проводить, если возникло недоверие к первоисточнику. Монопольное существование ФГАУ и совета по этике блокирует возможность объективной перепроверки данных ими заключений, а проведение их на этих же базах делает повторные экспертизы бессмысленными.

 

далее :