Заявления

                 
О недопустимости применения лекарств офф-лейбл

Министру здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации
Голиковой Т.А.

Уважаемая Татьяна Алексеевна!

    Как известно, эффективность и безопасность лекарственных средств обеспечивается проведением разрешенных клинических испытаний, соответствующих современным требованиям науки. Только такие испытания дают обоснованную информацию о сфере применения лекарства (показаниях), противопоказаниях, дозировке, способе введения и тому подобное.
Однако немалое число препаратов используются в России для лечения заболеваний, не указанных в инструкции и с нарушением стандартов, без подтверждения их эффективности и безопасности в клинической практике, в  неразрешенных научных исследованиях, даже для защиты диссертаций, о чем имеются сообщения экспертов Высшей аттестационной комиссии, членов этических комитетов и экспертов в судах (например, диссертация по препарату Сайтотек для применения в родах - до 2010 года был препаратом только для лечения гастритов - готовилась в МОНИИАГ в 2002 году и по имеющимся сведениям была защищена).
Стимулировать роды препаратом для лечения гастрита, лечить зрение лекарством для рака толстой кишки, сбрасывать вес с помощью препарата для лечения сахарного диабета стало в России распространенной практикой. Это видно даже из сети Интернет. К нам эти сведения доходят порой в виде летальных исходов, как дело С.Я. Ершовой, погибшей в 2001 году во время родов, вызванных Сайтотеком, что установлено Тимирязевским судом г. Москвы (гражданским), но уголовное дело так и не было возбуждено, несмотря на наши неоднократные попытки.
Из-за отсутствия полноценного реагирования государства указанные нарушения процветают, что не может восприниматься, как норма. Нужно принимать меры и защитить людей от произвола!
Отмечу, что во время такого «лечения», необходимой терапии пациент, как правило, не получает, что само по себе является вредом для его здоровья.
Направляю Вам перечень «Некоторые препараты, применяемые офф-лейбл», подготовленный нами, и который является лишь небольшой частью озвученной проблемы. Он указывает на некоторое число источников, содержащих сведения об упомянутых нарушениях в научных статьях, методиках, дискуссиях, конференциях, рекомендациях врачей в ответах пациентам на форумах, описаниях услуг на сайтах коммерческих центров и аптек, и т.п. Имеются даже сведения о патентах, которые, безусловно, должны быть отозваны, потому что стыдно государству разрешать держание патентов, полученных с нарушением закона и угрожающих жизни людей.
Но наша организация не имеет полномочий, чтобы вести активную деятельность в этой сфере.
На основании изложенного прошу Вас принять меры для разрешения указанной проблемы, а именно предлагаю:
1.    Дать поручение экспертам страховых компаний через ФФОМС отдельно обращать внимание и выявлять в ходе проведения экспертиз качества и объемов медицинской помощи использование лекарственных средств по неразрешенному назначению и с нарушением инструкции (стандартов), о чем сообщать в Роспотребнадзор;
2.    Дать поручение Роспотребнадзору провести проверки в рамках ст. 14.4. КОАП РФ «Продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением требований технических регламентов и санитарных правил» по выявлению случаев использования лекарственных средств по неразрешенному назначению и с нарушением инструкции (стандартов), в частности, по соответствующим сообщениям в сети Интернет;
3.    Поручить Росздравнадзору выявлять в ходе мониторинга безопасности лекарственных препаратов факты применения лекарственных средств по неразрешенному назначению и с нарушением инструкции (стандартов), и сообщать об этом в Роспотребнадзор для осуществления административного преследования или в Следственный комитет РФ для возбуждения уголовного дела по ст. 238 УК РФ;
4.    Создать совместно с Высшей аттестационной комиссией и этическими комитетами, оценивающими качество диссертаций, механизмы, исключающие применение лекарственных средств по неразрешенному назначению и с нарушением инструкции (стандартов) и даже наказывающие исследователей за подобные нарушения безопасности.

Буду Вам признателен за сообщение о принятых мерах.

С уважением,

Президент «Лиги пациентов»                     А. В. Саверский