§

Заявления

Руководителю
Федеральной антимонопольной службы 
Артемьеву И.Ю.

14.02.2016.

 

Уважаемый Игорь Юрьевич!

Письмом № АК/74354/15 от 23.12.2015 Федеральная антимонопольная служба сообщила ЗАО «БИОКАД» (Государственным и муниципальным заказчикам для сведения) о возможности замены (взаимозаменяемости) одних лекарственных препаратов на другие.

Сам факт такого действия со стороны ФАС вызвал недоумение. Как Вы знаете, ФАС даже в силу Закона о защите конкуренции не вправе определять взаимозаменяемость товаров, а в отношении лекарств это тем более так.

Согласно ст. 27.1. ФЗ РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, на основании перечисленных в названной статье параметров.

Правительством РФ было принято Постановление от 28 октября 2015 г. № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения», согласно которому Министерство здравоохранения РФ выдает федеральному государственному бюджетному учреждению по проведению экспертизы лекарственных средств задание на определение взаимозаменяемости этих лекарственных препаратов, на основании чего это ФГБУ и определяет взаимозаменяемость лекарств.

Федеральная антимонопольная службы не получала права устанавливать взаимозаменяемость лекарств, то есть в своем письме ФАС прямо превысила свои полномочия, фактически установив не только наличие или отсутствие взаимозаменяемости лекарств, но вместо Правительства РФ установив некий иной (вопреки закону) порядок ее определения.

В ч. 2 указанной выше статьи Закона сказано, что сравнение параметров регистрируемых лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется комиссией экспертов экспертного учреждения при проведении экспертизы таких лекарственных препаратов в процессе их государственной регистрации. Выводы экспертов о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, сделанные в результате этого сравнения, оформляются в виде приложения к заключению экспертов по форме, утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Таким образом, данная норма предполагает, что взаимозаменяемость экспертами определяется на этапе регистрации лекарственного препарата, и является частью процедуры регистрации, а препараты, поименованные в обжалуемом письме, уже зарегистрированы, то есть их взаимозаменяемость уже не может быть установлена без внесения изменения в закон, поскольку не дано право согласно закону определять взаимозаменяемость вне процедуры регистрации.

ФАС в регистрации лекарств не участвует, их регистрация является полномочием Минздрава. 

Попытка ФАС сослаться в письме на закон о защите конкуренции, как на правовое основание устанавливать взаимозаменяемость, лишена смысла и реальных правовых оснований по следующим причинам:

1.            Как Вы знаете, ни один нормативно-правовой акт не дает ФАС права устанавливать взаимозаменяемость товаров. Взаимозаменяемость по закону о защите конкуренции определяется приобретателем, а не ФАС. «Взаимозаменяемые товары - товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях)».

Приобретатель заменяет или готов заменить, а не ФАС определяет. Поэтому попытка административно установить взаимозаменяемость любого товара – уже является превышением полномочий.
Это подтверждено и Приказом самой ФАС России от 28.04.2010 N 220 (ред. от 23.11.2015) "Об утверждении Порядка проведения анализа состояния конкуренции на товарном рынке", на который идет ссылка в письме, которое я прошу отозвать.
Так, согласно п. 3.7. установленного приказом Порядка «3.7.Определение взаимозаменяемых товаров в соответствии со статьей 4 Закона о защите конкуренции основывается на фактической замене товаров приобретателем или готовности приобретателя заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях), учитывая их функциональное назначение, применение, качественные и технические характеристики, цену и другие параметры».

Это – принципиально важно. ФАС лишь отслеживает взаимозаменяемость по факту ее совершения приобретателями (основывается на фактической замене приобретателем) с помощью специальных тестов-исследований согласно п 3.8. того же Приказа, типа изучения спроса, цены, монополизма. Но не устанавливает.

И Вы прекрасно понимаете, почему ФАС не определяет взаимозаменяемость, - ведь это было бы первейшим барьером для свободы конкуренции, потому что ФАС указывала бы приобретателям, что взаимозаменяемо, а что – нет, а это нарушает даже принципы и миссию ФАС, обеспечивающей свободное регулирование рынком самого себя, к которому относится и взаимозаменяемость товаров.

2.            Если взаимозаменяемость товаров отслеживается по указанным выше параметрам, то взаимозаменяемость лекарств определяется совсем иначе, поскольку они требуют специальных познаний, от которых зависит здоровье и жизнь, и которых приобретатель не имеет, и специалисты должны за него решить эту проблему.
Поэтому в Законе «Об обращении лекарственных средств» сказано, что «взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения».

То есть эта взаимозаменяемость никакого отношения к взаимозаменяемости из закона о защите конкуренции не имеет, поскольку последняя не имеет задачей определение всех перечисленных в законе эквивалентностей референтному товару. Но что делает в своем письме ФАС? Она определяет эти эквивалентности (терапевтическую, качественную и пр.) и основанную на этом взаимозаменяемость лекарства согласно закону об обращении лекарственных средств, сославшись при этом на свое право по закону о защите конкуренции.

Это слишком грубое нарушение, чтобы считать его случайным, и Ваша служба слишком хорошо известна, как высокопрофессиональная, чтобы не верить в такого рода случайность или простую ошибку. Я надеюсь, что Вы выясните, как такое могло произойти, и примите меры по недопущению подобных действий впредь.

Довожу так же до Вашего сведения возникшее с принятием нормы о взаимозаменяемости противоречие.
Признавая существование взаимозаменяемости лекарств, автоматически признается существование понятия невзаимозаменяемости лекарств. Проблема возникает, если в рамках одного МНН (группы) могут существовать невзаимозаменяемые препараты, а применить взаимозаменяемость к разным МНН – все равно, что открыть ящик Пандоры, это откроет передел регулирования и перегруппировки лекарств, что в огромной степени усилит и без того существующий хаос. 

Указанная проблема приводит к тому, что лишение врача права выписывать лекарства по торговому наименованию, лишает пациента возможности получить необходимое лекарство: ведь если препараты в рамках одного МНН могут быть невзаимозаменяемыми, то врач не может назначить именно то, что нужно пациенту.

Сегодня реальное назначение лекарств по ТН пациенту осуществляет провизор, коммерчески заинтересованный в продаже наиболее дорогих препаратов. То есть, изгоняя аукцион из кабинета врача, его перенесли в аптеку - в то самое место, где бизнес на лекарствах делается открыто (в отличие от кабинета врача, где он нелегален). Понятно, что это имеет гораздо большие издержки, чем даже были до этого, то есть проблема навязывания пациенту лекарств не была решена – она была перенесена в другое место и преумножена.

Между тем, сделки (включая скрытые) фармкомпаний и врача должны квалифицироваться, как дача и получение взятки согласно ст. 290, 291 УК РФ. В связи с этим не было нужды создавать громоздкий механизм разрешения «конфликта интересов» (а на самом деле – нарушения закона), согласно которому врач должен сам на себя донести в комиссию (эта норма прямо противоречит ст. 51 Конституции РФ), которая будет решать, совершил он запрещенное законом действие (преступление) или нет (одна из самых коррупционных систем). Если ФАС считает, что здесь нет уголовного состава преступления, о чем следовало сделать запрос в соответствующие органы, то можно было бы аналогичную получению и даче взятке норму из УК РФ внести в КОАП РФ.

На основании изложенного прошу:

1.     Отозвать Письмо ФАС № АК/74354/15 от 23.12.2015.;

2.     Вернуть врачу право выписывать необходимые лекарства по торговому наименованию с изменением форм правового реагирования.

 

Президент «Лиги пациентов», член Экспертного совета при Правительстве РФ, Общественного совета и Этического комитета при Минздраве России А.В. Саверский