§

Заявления

ЗАКЛЮЧЕНИЕ 

К ПРОЕКТУ ФЗ РФ «О биомедицинских клеточных технологиях»

 

1. Согласно ч.1 ст.1 проекта ФЗ РФ «О биомедицинских клеточных технологиях» он регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией биомедицинских клеточных технологий, клиническими исследованиями, экспертизой, производством, хранением, утилизацией, применением, мониторингом применения, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации клеточных продуктов.

В результате создания клеточной технологии возникает продукт, который можно использовать в медицинских целях, что и подтверждается следующим определением в ст 3. названного проекта: «биомедицинская клеточная технология – процесс получения клеточного продукта для восстановления структур и функций тканей и органов человека путем замещения клеток...»

Более того, механизм регистрации технологии предполагает проведение клинических исследований продукта. Но тогда возникает целый ряд вопросов.

Вопреки ФЗ РФ «Об Обращении лекарственных средств», данный проект закона, предлагает регистрировать не продукт, а технологию, когда потребителей, естественно, больше всего интересует эффективность и безопасность продукта, а не технология его производства? Это все равно, что проверять безопасность работы завода, а не его изделий. Первое тоже важно, но имеет значимость только для работников этого завода. Таким образом, потребитель оказывается лишенным защиты своих прав с точки зрения регистрационного механизма именно продукта, в частности на этапе, когда технология создания этого продукта зарегистрирована и применяется.

Смазан этап технологии применения клеточного продукта. Предлагаемый в проекте закона механизм, фактически, предлагает зарегистрировать в одну технологию: и технологию изготовления продукта, и сам продукт, и технологию его применения. Последние могут быть весьма разнообразны, и нет никакой необходимости каждый раз перерегистрировать все три компонента. Целесообразно регистрировать каждый этап отдельно с разным набором прав правообладетеля.

Данный закон не является техническим регламентом, хотя создание продукции регулируется ФЗ РФ «О техническом регулировании», согласно которому технический регламент - документ, который принят … федеральным законом … и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации). Таким образом, данный закон так же должен быть техническим регламентом.

 

2. Изучение мнения врачей, ученых, литературы однозначно указывает на то, что до сегодняшнего дня не существует ни одного клеточного продукта (кроме пересадки спинного мозга), который бы доказал свою эффективность и безопасность и был бы зарегистрирован, хотя этому ничто не мешало, и закон для этого не нужен. Существующая процедура регистрации медицинских технологий в Росздравнадзоре позволяет регистрировать и клеточные технологии, но лицензии выдавались только на заготовку и хранение клеток, поскольку технологий создано не было. Тогда неясно, для чего принимается закон, когда нет правоотношений, готовых к правовому регулированию?

Для разъяснения этой ситуации следует требовать от МЗиСР проведения публичных слушаний по поводу данного законопроекта, чтобы был ясен предмет регулирования. По результатам слушаний можно дать заключение и сформировать мнение более обосновано. Нельзя допускать принятие таких законов без публичных слушаний. Низкая активность при обсуждении проекта закона говорит только о том, что люди не знают, что сказать, их мнение не сформировано, а молчание не означает, что они ждут создания клеточных технологий. Может быть и прямо наоборот — может быть, они молчат в страхе.

 

3. Вмешательство человека в основу клеточного строения является прямым вмешательством в естественный ход эволюции. Агрессия медицины зашла столь далеко, что готова создать стерильного, универсального человека, но нужно ли это человечеству? Будучи фрагментарной в своих открытиях, в знании вселенских законов, современная наука оперирует лишь частью знаний, эмпирически двигаясь в темноте непознанного, и она не может знать, к чему приведут ее эксперименты, ее вмешательство в саморазвивающиеся структуры. И если такое было допустимо, когда наука вмешивалась в механические процессы, даже и медицинские (травмы), или в процессы, которыми можно было в большой степени управлять (антибиотик, имеющий направленное действие), то вмешательство в клетку человека способно изменить всю эволюцию на Земле самым неожиданным образом, поскольку такие изменения почти не управляемы.

Так, не проводились серьезные исследования изменения личностных характеристик реципиентов, которым переливается чужая кровь, пересаживаются органы и клетки. В самом деле, в этом нет необходимости, если мы считаем, что человек не имеет души, духа и пр.

Но при этом утрата человечеством критериев нравственности, неспособность различения добра и зла, потребительская гонка даже и за земным бессмертием загнала человечество в духовно-нравственный тупик. Если только и гнаться за материальными достижениями, то только их мы будем получать со всеми вытекающим рисками безнравственного, бесцельного (помимо новых уровней потребления, конечно) общества. Если же мы допускаем существование человеческой души, то влияние материалистических опытов на душу и вовсе не изучено.

Поскольку очевидно, что необходимо возвращать обществу основы нравственности и духовности, и не допускать агрессии медицины, связанной с агрессией частного капитала, все сказанное служит основанием для осуществления подобных экспериментов под строгим контролем этических комитетов (советов нравственности и этики), куда должны входить представители духовных, религиозных и общественных движений, и иметь там право решающего голоса. Эти комитеты должны иметь критерии оценки рисков тех или иных технологий, продуктов и пр., и не допускать к жизни те из них, что не могут доказать отсутствие рисков.

 

А.В. Саверский