§

Новости

Возбуждено уголовное дело по факту частичной потери зрения пациентами столичной клиники
05 Октября 2016 г.

Следственный комитет РФ возбудил уголовное дело по факту частичной потери зрения у 11 пациентов после введения им препарата в Московском НИИ глазных болезней им. Гельмгольца.

 

Представитель Главного следственного управления СК РФ по Москве подтвердила, что признаки преступления предусмотрены ч. 1 ст. 238 УК РФ (оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности). В рамках уголовного дела назначены необходимые судебно-экспертные исследования по установлению степени вреда здоровью и изучению химического состава медицинского препарата.

По данным следствия, в сентябре в помещении малой операционной клиники глазных болезней на улице Суворова, 11, пациентам была оказана медицинская услуга, не отвечающая требованиям безопасности здоровья потребителя. Потерпевшим был введен в глазное яблоко препарат «Авастин», в результате чего наступила частичная потеря зрения.

Данный препарат не зарегистрирован для применения в офтальмологии и не предназначен для внутриглазного введения, говорится в распространенном сообщении производителя лекарства F. Hoffmann-La Roche. В 2011 году компанией были разосланы информационные письма для врачей о недопустимости применения препарата «Авастин» по незарегистрированным показаниям в офтальмологии. Данная информация публиковалась на официальном сайте Росздравнадзора. Некоторые эксперты при этом указывают, что клиника Гельмгольца является научно-исследовательским институтом, специализированным лечебным учреждением, которое имеет лицензию на апробацию препаратов, которые еще не применяются в России.

В настоящее время ведутся следственные действия, допрашиваются сотрудники и должностные лица клиники, ответственные за приобретение и хранение лекарственных препаратов. Будут устанавливаться все пациенты, которым, возможно, причинен вред, назначены необходимые судебно-экспертные исследования по установлению степени вреда здоровью и изучению химического состава медицинского препарата.

Между тем на сайте Московского НИИ глазных болезней им. Гельмгольца появилось заявление главного врача Марины Харлампиди о том, что все пациенты, получившие осложнения после введения препарата «Авастин» 26 сентября, прооперированы и чувствуют себя удовлетворительно. По ее словам, все пострадавшие были с тяжелейшими прогрессирующими заболеваниями органа зрения, состояли на диспансерном учете, а некоторые имели различные группы инвалидности. Соответствующее лечение им было показано с целью остановить развитие болезни. Главврач отмечает, что «Авастин» рекомендован ВОЗ для лечения данных заболеваний, эксперты ВОЗ признали, что польза препарата превышает риск развития побочных эффектов при введении препарата внутрь глаза.

Президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский в комментарии «МВ» указал на то, что подобные прецеденты уже имели место. В 2011 году в распространенном  Росздравнадзором письме сообщалось, что «Ф. Хоффман-Ля Рош. Лтд.» получила сведения о случаях стрептококкового эндофтальмита у 12 пациентов, которым проводили инъекции, на территории Майами, штат Флорида, США. В письме говорится: «По-видимому, данные случаи являются следствием контаминации раствора при разведении препарата Авастин®, хотя Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств, а также представители здравоохранения штата Флорида продолжают выяснять точную причину инфицирования. У большинства пациентов в результате инфекции развилась полная или почти полная слепота в пораженном глазу. Также недавно зарегистрированы случаи острых воспалительных заболеваний со стороны глаз и эндофтальмита в результате интравитреального введения препарата Авастин® в США на территории Лос-Анджелеса (штат Калифорния) и Нэшвилла (штат Теннесси). Ранее сообщалось об индивидуальных случаях, а также о группах пациентов (при разведении содержимого одного флакона препарата во многих шприцах) с воспалением стекловидного тела, увеитом и асептическим эндофтальмитом. Некоторые из этих явлений привели к слепоте».

«История в США – один в один с нашей, – сказал Александр Саверский. – Проблема даже не в препарате, а в способе его применения. Дело в том, что для онкологических больных препарат выпускается во флаконах дозами 100 мл и 400 мл. Поскольку в офтальмологии дозы составляют лишь 1,5 мл, препарат дробят для введения нескольким пациентам, герметичность флакона нарушается, туда может попасть инфекция и распространиться на всех пациентов». 

По словам эксперта, препараты off label (применяемые не по инструкции) могут применяться, но на особых условиях. Для этого должна быть соблюдена определенная процедура, включающая клинические исследования и их оценку Научным советом Минздрава и Общественным советом по защите прав пациентов Минздрава. Если препарат применяется врачами на свой страх и риск, если его безопасность не была установлена, клинических исследований не проводилось, показаний в инструкции нет,  значит, это является нарушением требований безопасности, что должно караться как минимум административной или уголовной статьями закона.

 


источник www.medvestnik.ru

вернуться в раздел новостей