Новости

Росздравнадзор разъяснил порядок ввода лекарств в гражданский оборот

Все серии лекарств, в отношении которых сведения не введены в АИС Росздравнадзора до 29 ноября 2019 года, должны проходить процедуру ввода в гражданский оборот в соответствии с Федеральным законом № 449-ФЗ от 28.11.2018 и постановлением Правительства Российской Федерации № 1510 от 26.11.2019.

 

Росздравнадзор подготовил разъяснения по новому порядку ввода лекарств в гражданский оборот.

С 29 ноября 2019 года организации, осуществляющие производство лекарств или их ввоз в РФ, вносят сведения в личный кабинет внешнего информационного ресурса АИС Росздравнадзора. Если у заявителя уже есть личный кабинет в АИС Росздравнадзора, дополнительной регистрации не требуется. Росздравнадзор обращает внимание , что для фармацевтических субстанций сохраняется ввод данных в объеме, предусмотренном приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539.

Для лекарств (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) вход в систему Росздравнадзора осуществляется по ссылке на сайте Росздравнадзора. Для получения разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата необходимо заполнить электронную форму подачи заявления на получение государственной услуги с использованием Единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА), размещенную в Личном кабинете на главной странице официального сайта Росздравнадзора.

Для обеспечения взаимодействия АИС Росздравнадзора с федеральной государственной информационной системой мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) необходимо при внесении сведений в АИС Росздравнадзора указывать 14-ти значный GTIN. В случае его отсутствия необходимо получить GTIN в Ассоциации автоматической идентификации GS1 (сайт: www.gs1ru.org) до 1 января 2020 года.

Внесение сведений в ручном режиме невозможно. В случае отсутствия сведений в государственном реестре лекарственных средств, их неполноты, либо наличия ошибок, следует обращаться в службу технической поддержки Росздравнадзора по адресу: rzn_support@ppr.ru.

До внесения протокола испытаний на серию препарата, имеющего регистрационное удостоверение, датированное после 28 ноября 2019 года, сведения о данной серии (партии) лекарственного препарата будут находиться в статусе «Ожидание протокола». Статус «Опубликовано» появится только после прикрепления соответствующего протокола. Статус «Ожидание протокола» означает, что решение по вводу в ГО для серии (партии) ЛП не принято. Статус «Опубликовано» подтверждает внесение сведений в систему.

Для подачи заявления на получение разрешения Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот серии (партии) ИЛП юридическому лицу необходима регистрация на портале Госуслуг, наличие усиленной квалифицированной электронной подписи.

При внесении сведений о лекарственных препаратах, поступающих в гражданский оборот, предусмотрено введение информации об уполномоченном (ответственном) лице производителя/импортера с внесением личных контактных данных и прикреплением документа, подтверждающего его полномочия. Данная информация будет автоматически отражаться при последующем вводе сведений. В случае изменения информации необходимо внесение изменений в АИС Росздравнадзора.

В систему вводятся сертификаты на русском языке (переводы, заверенные в соответствии с внутренней системой документации), а также отсканированные оригиналы сертификатов зарубежного производителя. Система ввода информации предусматривает возможность прикрепления нескольких файлов.

Подтверждение соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации, должно содержать информацию, необходимую и достаточную для идентификации данной серии (партии) препарата, а также для организации, при необходимости, испытаний качества образцов серии или партии соответствующего препарата требованиям нормативной документации, на основании которой он был произведен и выпущен в гражданский оборот. Рекомендуемый перечень информации, содержащейся в подтверждении: торговое наименование; международное непатентованное наименование (группировочное или химическое); лекарственная форма; дозировка; форма выпуска; номер серии (партии); объем серии (партии); дата выпуска; годен до …; наименование и адрес производителя (с указанием стадий производства); номер и дата регистрационного удостоверения; номер нормативной документации; наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения.

Помимо информации о лекарственном препарате подтверждение должно содержать информацию, позволяющую идентифицировать уполномоченное лицо производителя (ФИО, номер и дата приказа Минздрава России об аттестации) или ответственное лицо дистрибьютора и его полномочия (ФИО, номер и дата доверенности либо другого документа, определяющего его полномочия). Номер подтверждения формируется произвольно, согласно стандартной операционной процедуре, утвержденной в организации. Номер подтверждения должен однозначно идентифицировать выданное подтверждение.

Росздравнадзор рекомендует производителям и дистрибьюторам заранее провести ряд мероприятий:

— провести анализ нормативной документации с целью выявления вопросов, требующих решений до проведения испытаний;

— проработать вопрос обеспечения необходимыми стандартными образцами и/или расходными материалами;

— определить необходимость проведения трансфера методик;

— определиться с выбором испытательной лаборатории, в которой предполагается проведение испытаний качества лекарственных препаратов.

«Заранее проведенные мероприятия позволят в максимально короткие сроки ввести лекарственный препарат в гражданский оборот, — указано в письме Росздравнадзора.

Елена Сидорова

 

---

источник :  pharmvestnik.ru