§

Новости

Эксперты под лупой
10 Февраля 2015 г.

В конце года правительство утвердило новый Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Он впервые был подготовлен по новым правилам, также утвержденным правительством в августе прошлого года. Как член комиссии по формированию перечня, я могу с удовлетворением констатировать, что принятые решения полностью оправдали наши ожидания. У нас наконец появилась четкая, понятная и - самое важное - прозрачная процедура формирования документа, от которого во многом зависит и качество лечебного процесса, и расходование бюджетных средств и, наконец, здоровье и благополучие граждан.

 

Все предыдущие годы к ограничительным перечням, которые у нас существуют, предъявлялись обоснованные претензии. Мы не знали, кто конкретно их формировал, насколько объективными были критерии отбора, как именно выбирались те или иные препараты и т.д. Теперь мы преодолели два важных рубикона. Первый - при составлении перечня в первую очередь учитывается доказанная эффективность препарата, и она выражена в конкретных показателях. Препарат-кандидат должен набрать определенное количество баллов (18 - для обычных препаратов и 12 - для орфанных, то есть лекарств для лечения редких и тяжелых хронических заболеваний). Второй - препарат должен доказать и свою клинико-экономическую эффективность, то есть что при прочих равных он будет стоить меньше, чем аналоги. И это должно дать еще не менее чем 4 балла. Все это четко определено правилами и не может быть произвольно изменено ни при каких обстоятельствах.

Очень важным фактором стало то, что члены комиссии могли работать с сопроводительными документами и экспертными оценками и внимательно их проанализировать до принятия решений. Они были выложены на сайте, к которому каждый член комиссии имел доступ. То, что заседания комиссии проходили не кулуарно, а транслировались в Интернете, нам не мешало, а добавляло ответственности. И я знаю, что многие коллеги внимательно наблюдали за ними.

Помогло и то, что вся процедура принятия решений прописана очень подробно и четко. Всего к включению в перечень было принято около 1000 заявок. Но большинство из них, к сожалению, не удовлетворяло критериям, определенным в постановлении правительства, и было отвергнуто на этом основании. Около 190 заявок мы рассмотрели подробно и большинством голосов включили в перечень 50 новых препаратов. На мой взгляд, среди них нет ни одного неоправданного. Нередко мнения экспертов, главного специалиста и результат рассмотрения комиссией были диаметрально противоположными. Но большинство решений все-таки принималось с максимальной объективностью и взвешенностью.

Выявились и проблемы формирования перечня, которые необходимо будет решать в дальнейшем. Первая из них - уровень экспертизы. Иногда мы имели дело с полноценными, аргументированными заключениями, а иногда - с тем, что можно было бы назвать "отпиской". Или ссылкой на данные какого-то "заплесневелого" года. Мне кажется, что необходимо проводить обучение экспертов, а для этого надо полностью прописать и алгоритм их работы по оценке препарата. Например, что при анализе клинической эффективности должны быть учтены базы данных Росздравнадзора и FDA или EMA, а при оценке экономической целесообразности - только данные отечественных исследований, потому что сравнивать ее по информации из зарубежных стран не всегда уместно.

Вторая сложность - временной дефицит. Так, одно из заседаний комиссии длилось непрерывно 8 часов - качественно анализировать информацию весь этот срок просто невозможно. К тому же из-за дефицита времени мы не могли провести ревизию прежнего перечня, в котором более 500 позиций. А сделать это необходимо, поскольку там есть лекарства и устаревшие, и с недоказанной эффективностью. Остается надеяться, что на следующий пересмотр перечня времени будет больше.

Отдельный вопрос - включение в перечень биологических препаратов. На них возлагаются большие надежды в лечении многих тяжелых заболеваний, сейчас неизлечимых. Но к их оценке надо подходить еще более взвешенно, поскольку они чрезвычайно дороги. Мне кажется, нужно отдельно прописать правила их включения в перечень с учетом всех этих особенностей.

Прежняя практика формирования перечня ЖНВЛП немало критиковалась и в связи с подозрениями об ангажированности экспертов, которые имели к этому отношение. Однако новая процедура исключила возможность повлиять на конечное решение. Во-первых, сложно "уговорить" всех членов комиссии одновременно. Во-вторых, когда тебя видят все коллеги, рисковать своей репутацией вряд ли кто-то захочет.

В целом же работа комиссии по составлению нового перечня мне кажется удачным прообразом той системы оценки технологий здравоохранения (ОТЗ), о необходимости создания которой мы говорим уже не первый год. На базе этого опыта можно было бы оценивать не только лекарства, но и медицинские изделия, и технологии.

 

Точка зрения

Юрий Жулев, сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов:

- То, что процесс формирования нового перечня ЖНВЛП введен в определенные рамки, не может не радовать. В ходе общественной дискуссии мы, пациентские сообщества, поддержали большинство изменений - и открытость работы комиссии, и порядок экспертной оценки заявок на включение в перечень. К числу позитивных результатов надо отнести и то, что в перечень наконец включен целый ряд препаратов, которые применяются в программах государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи. Ведь для таких лекарств существует механизм государственного регулирования ценообразования, то есть регистрация предельных отпускных цен производителя, ограничение оптовых и розничных надбавок, что также важно.

К числу негативных результатов я бы отнес и то, что не все необходимые больным препараты оказались внесены в перечень - в основном по экономическим причинам. Но ведь даже если препарат дорогостоящий, включение в перечень имеет позитивный экономический эффект, ведь зарегистрированная цена на него не будет расти произвольно, даже если государство не будет его закупать.

В целом же работа над новым перечнем показала, что направление взято верное - открытость и прозрачность процесса снизили нервозность вокруг него, исключили слухи и недомолвки.

Дмитрий Мордвинцев, директор отдела по обеспечению доступа на рынок компании Pfizer в России:

- Новая единая методика формирования Перечня ЖНВЛП и других перечней на его основе - это огромный шаг вперед. Такие объективные критерии, как доказанная клинико-экономическая и медицинская эффективность, позволяют сделать процесс отбора четким и понятным всем участникам.

В целом положительно оценивая новую процедуру, нужно отметить, что ее реализация требует доработки. В частности, ряд препаратов был исключен из списка без предусмотренного процедурой обсуждения. Осталась неясной также возможность одновременного включения препаратов в перечень ЖНВЛП и перечни для льготных категорий. Конечно, потребуется время, чтобы реализация нового механизма формирования перечней заработала так, как задумано. Компания Pfizer всегда готова содействовать этому процессу и предоставить необходимую экспертизу.

 


источник :  www.rg.ru

вернуться в раздел новостей