Новости

«Фармстандарт» и Celgene ополчились на дженерик

Для больных множественной миеломой может быть закуплен препарат-дженерик Метибластан (леналидомид) производства аргентинской Laboratorio Tuteur S.A.C.I.F.I.A., а не оригинальный препарат Ревлимид производства фармацевтического холдинга Celgene. Об этом заявили Григорий Потапов, генеральный директор ПАО «Фармстандарт» и Виктор Феркович, генеральный директор представительства «Селджен Интернэшнл Холдингз Корпорэйшн».

 

Оригинальный препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), и закупался Минздравом России по программе «Семь нозологий», как жизненно важное, но супердорогое лекарство (месячный курс стоит около 500 тыс. руб.). По данным выступавших, Метибластан заявлен на 20% дешевле.

Феркович рассказал, что молекулярный патент на химическую формулу леналидомида будет действителен еще пять лет, и он производился по контракту с ПАО «Фармстандарт» на его заводе в Курске. Компания готова была представить его на ближайшие торги, которые были назначены еще на декабрь 2015 года, но позже перенесены на 9 июня 2016 года. За это время, по словам Ферковича, «в спешном порядке и без надлежащих исследований был зарегистрирован препарат–дженерик Метибластан». Производители Ревлимида утверждают, что такой дженерик «не зарегистрирован ни в одной из стран с развитой регуляторной системой, не известен ни врачам, ни пациентам», потому считают его контрафактным.

Однако сегодня на фармрынке уже нередки случаи примеров допуска, участия и даже государственной закупки воспроизведенных препаратов, зарегистрированных и вводимых в оборот до истечения сроков действия патентов. Производители оригинальных препаратов говорят об отрицательных последствиях участия контрафактного препарата не только для собственного бизнеса, но и для лечения больных.

Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) подчеркнул, что ситуация «подрывает приверженность госзаказчиков традициям закупки качественной продукции, а также устоям честности компаний в ведении бизнеса». По его мнению, это «прецедент нарушения разработки, внедрения в производство и патентования новых форм, освоения современных конкурентоспособных технологий, защиты рынка от фальсификатов и контрафактной продукции». Ситуацию с «Фармстандартом» он назвал «интеллектуальным рейдерством».

Аналитики объясняют активизацию патентных войн растущей конкуренцией со стороны производителей дженериков. Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов говорит: «За последние два года патентные войны резко обострились и в России, а «Фармстандарт», уже произвел и отгрузил на склады Ревлимида на 7 млрд руб., видимо, под победу на торгах, что ставит компанию и ее партнеров в сложное положение». И это не первый случай спора производителя оригинального препарата с производителем дженерика: в качестве примера аналитик привел недавнюю попытку выдавливания из торгов препарата Копаксон производства израильской компании Teva в трех европейских странах.

«Что касается угроз ухода с рынка компаний, построивших локальные заводы в России или прекращения глубокой локализации производства, то я не разделяю таких рисков, — добавил эксперт. — Да и процесс полной локализации остается, по большей части, только в планах. А вот сотрудничество «Фармстандарта» с зарубежными партнерами может пострадать в случае его проигрыша на торгах».

Григорий Потапов заявил корреспонденту РИА АМИ, что «не исключает судебного разбирательства, если Минздрав не найдет приемлемого решения проблемы».

Отметим, что на Всероссийском конгрессе «Право на лекарство» директор департамента лекарственного обеспечения Минздрава России Елена Максимкина сегодня заявила: «Мы станем свидетелями масштабных патентных войн в ситуации, когда речь идет о возможности экономии нескольких миллиардов рублей госбюджета по одному только наименованию лекарственного препарата».

По подсчетам экспертов, в ближайшие годы из-за окончания срока действия патентов, продажи ведущих мировых производителей оригинальных препаратов могут уменьшиться на $100 млрд.

Ирина Власова

 

Читайте также :  Российский противораковый препарат «Метибластан» попал в патентный скандал

***

Уважаемые коллеги!
Подача заявления на регистрацию лекарства, на которое имеются не истекшие патентные права, следует считать подготовкой к нарушению прав патентообладателя, потому что именно регистрация дает право введения ЛП в гражданский оборот прав (то есть продавать), что прямо следует из ч. 1 ст. 13 ФЗ РФ № 61, согласно которой в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Как правило, заявителями на регистрацию ЛП являются коммерческие организации, основной целью которых по их уставам является извлечение прибыли. Положения этих уставов, как правило, подтверждены основной деятельностью заявителя – производством лекарств и их продажей, направленных на извлечение прибыли, что видно из их сайтов, аукционов, в которых они участвуют, маркетинговых кампаний, бухгалтерских отчетов и т.п.
Как правило, нет никаких оснований полагать, что регистрация ЛП будет использована заявителями для иных целей, нежели извлечение прибыли. Мысль об этом является предположением, требующим доказательств самими заявителем.
При этом нельзя считать внутренним потреблением ЛП, например, благотворительность. Учитывая уставные цели заявителей, нет оснований считать, что они регистрируют ЛП в целях благотворительности. Такая мысль или довод является предположением, на котором не может основываться суд при наличии совсем иных доказательств – доказательств коммерческого характера деятельности заявителей. И хотя благотворительность не ставит своей целью получение прибыли, в описанном случае ее следует считать причиняющей убытки патентообладателю, поскольку он продает свой ЛП на законных основаниях, а если пациенты будут обеспечены лекарством за счет иных источников (благотворительность другого лица), то патентообладатель понесет убытки, которые, естественно, в этой ситуации потребует возместить.
Ч. 2 ст. 1359 ГК РФ гласит, что не нарушает исключительных прав проведение научного исследования продукта или способа, в которых использованы изобретение или полезная модель, либо научного исследования изделия, в котором использован промышленный образец, либо проведение эксперимента над такими продуктом, способом или изделием.
Однако для проведения научного исследования нет необходимости подавать заявление о регистрации препарата (регистрация не дает и не лишает права на научные исследования). Поэтому следует считать, что подача такого заявления указывает на то, что заявители не преследуют научных целей, учитывая, что препарат уже создан, – они лишь выполняют условия процедуры регистрации (то есть чтобы пройти регистрацию), требуемые по закону. А значит их деятельность не направлена на проведение научных исследований.
Таким образом, не имеется никаких иных оснований осуществлять регистрацию ЛП в период действия патента, за исключением одного: срок регистрации ЛП занимает в среднем до одного года, то есть в то время, когда патент уже истек, в интересах конкуренции уже год можно было бы выпускать дженерики, а сделать это невозможно.
Для решения этой проблемы предлагается разрешить регистрацию за год до истечения патентных прав.
Из всего сказанного следуют такие предложения по внесению изменений в законодательство:
1) Дополнить пакет документов, подаваемый на регистрацию ЛП, выпиской из Роспатента, подтверждающую отсутствие патентных прав других лиц, кроме заявителя, или выпиской, в которой содержатся сведения об истечении патентных прав через год со дня подачи заявления на регистрацию ЛП;
2) Дополнить перечень оснований отказа в регистрации ЛП наличием сведений о наличии патентных прав у иного лица или отсутствием сведений о наличии таких прав.

Саверский А.В.

 

---

источник :  riaami.ru

вернуться в раздел новостей