14.5.   Проблемы обеспечения дорогостоящими лекарствами в программе «7 нозологий» на примере рассеянного склероза[1]

( +  ЗАЯВЛЕНИЕ  о защите прав инвалида на лекарственное обеспечение )

 

Рассеянный склероз (РС) – это хроническое аутоиммунное заболевание центральной нервной системы, характеризующееся вариабельным клиническим течением и не всегда предсказуемым ответом на лечение. В основе патогенеза РС лежит нарушение иммунного ответа, которое приводит к аутоиммунному повреждению нервной системы и появлению многочисленных очагов демиелинизации в головном и спинном мозге. Рассеянный склероз (РС) составляет актуальную проблему современной неврологии, что связано с его относительно высокой распространенностью (37-42 на 100000 населения в России, 47-56 на 100000 населения в Европе, до 136 на 100000 населения в скандинавских странах), поражением лиц молодого трудоспособного возраста (средний возраст заболевания 22-24 года, 72% - молодые женщины до 28 лет) и крайне неблагоприятным влиянием на социальную активность больных и качество их жизни.

В последние годы отмечается неуклонная тенденция к росту заболеваемости (годовой прирост составляет в среднем 5,6%) и омоложению контингента больных РС (участились случаи заболевания детей 9-12 лет). Причиной этого стало не только улучшение диагностики заболевания, но и повышение качества эпидемиологических исследований, а также естественный рост заболеваемости. В настоящее время в стране проживает более 130 000 больных, не менее 75% которых уже стали инвалидами (в 78% 1 и 2 группы инвалидности). Вместе с членами семей больных и инвалидов в орбиту проблемы РС вовлечено от 750 000 до 1 млн. граждан России.

С появлением в 90-х годах XX века препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза (ПИТРС), новых методик медицинской и социальной реабилитации появилась надежда на замедление прогрессирования патологического процесса, длительное сохранение пациентами физических функций, трудовой активности и качества жизни.

В России с введением программы монетизации льгот у данной категории пациентов появилась надежда на устойчивое лекарственное обеспечение, поскольку субъекты РФ до этого времени не желали, как правило, принимать на себя груз финансирования, связанный с лечением РС, хотя это и было им предписано Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. № 890, утвердившем Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, согласно которому больные рассеянным склерозом получают лекарственные средства бесплатно.

Как известно, в результате проблем, возникших при реализации государственной программы монетизации льгот в 2006 году, из нее была выделена так называемая программа «7 нозологий».

Она начала свою жизнь с принятием Постановления Правительства Российской Федерации от 17 октября 2007 г. № 682 «О закупках в 2009 - 2011 годах лекарственных средств, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей» (в ред. Постановлений Правительства РФ от 02.06.2008 N 423, от 14.02.2009 N 115, от 30.12.2009 N 1151, с изм., внесенными Постановлением Правительства РФ от 30.11.2010 N 961), в котором были поименованы заболевания, при наличии которых государство централизовано закупало дорогостоящие лекарственные средства.

Это Постановление принималось на год (в последний раз на три года) и не отменено, но 26.12.2011 было принято Постановление Правительства РФ  N 1155 (ред. от 04.09.2012) "О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей" (вместе с "Положением о закупках лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей").

Данное Постановление действует бессрочно и устанавливает порядок закупки Министерством здравоохранения РФ лекарственных средств для лечения 7 нозологий.

Сам перечень закупаемых лекарств установлен Распоряжением Правительства РФ от 31 декабря 2008 г. N 2053-р (с изменениями от 27 декабря 2010 г.) «Перечень централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей.

Согласно ему для больных рассеянным склерозом централизованно закупаются:

·     Глатирамера ацетат;

·     Интерферон бета-1a;

·     Интерферон бета-1b. 

Согласно п.2 ч.1 ст. 15 (вступает в действие с 1 января 2014 года) ФЗ РФ № 323 от 21.11.2011. «Об основах охраны здоровья граждан» (далее «Основы») государство передает субъектам РФ полномочия по организации  обеспечения лиц, страдающих заболеваниями из числа «7 нозологий», лекарственными препаратами по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации. А из пункта 12 этой же статьи следует, что данные лекарства должны закупаться  за счет федерального бюджета.

Конечно, все это дало улучшение и люди с РС живут много лучше, чем еще несколько лет назад, но... лист ожидания в регионах все равно составляет более 600 человек, ожидающих лечения, которые могли бы получать ПИТРС за счет региональных средств, а не дожидаться окончания финансового года,  симптоматические средства лечения не входят даже в ЖНВЛП, про социальные меры вообще говорить не приходиться – если бы не НКО – люди бы не получали ничего.

Согласно ФЗ РФ от 21.07.2005 N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" пациент не может получить препарат по торговому наименованию, хотя даже внутри одного МНН препараты разный производителей действуют индивидуально на больных РС.

Есть и такая серьезная проблема, как препараты второй линии, то есть те, которые порой даже более эффективны и удобны в применении, но у них  более тяжелые (хотя и редкие – 0,2%) побочные эффекты и они, как правило, дороже (почти в 2 раза).

Проблема этих препаратов в программе «7 нозологий» не решена, причем не только при рассеянном склерозе, но и при множественной миеломе и при хроническом миелолейкозе и т.п. И если препарат первой линии не эффективен – выражены побочные явления, в том числе незарегистрированные, не снижается число обострений, нарастает неврологический дефицит - ,то пациент и его врач становятся перед проблемой замены препарата.

Простой ответ состоит в том, что Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. № 890 возлагает расходы на лекарства для лечения РС на субъекты РФ.

Это же повторяется  и в Постановлении Правительства Российской Федерации от 21 октября 2011 г. N 856 "О Программе государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на 2012 год", где сказано, что за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации предоставляются лекарственные препараты в соответствии:

·    С перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, включая обеспечение граждан лекарственными препаратами, предназначенными для больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей, с учетом лекарственных препаратов, предусмотренных перечнем, утверждаемым Правительством Российской Федерации.

При том, что согласно этому же Постановлению расходы на лекарства по программе «7 нозологий» лежат на федеральном бюджете, - дублирование этих же обязательств у субъекта РФ указывает на то, что эти расходы касаются тех лекарств, что необходимы, помимо тех, что закупаются федеральным центром. В частности, это касается и препаратов второй линии, к которым относятся, например, митоксантрон, геления (МНН финголимод), натализумаб (торговый Тизбри), клодрибин (торговый Мовектро) и т.п.

Обращает на себя внимание, что в обоих постановлениях речь идет об амбулаторном лечении.

Анализ нормативно-правовых актов показывает, что амбулаторный и стационарный режимы назначения лекарств существенно отличаются.

Так, согласно п.п. 3.1. Приложения N 12 к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 февраля 2007 г. N 110 лекарственные препараты для амбулаторного лечения граждан, в том числе в рамках оказания государственной социальной помощи, и граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой, назначаются непосредственно лечащим врачом, врачом общей практики (семейным врачом), фельдшером исходя из тяжести и характера заболевания согласно утвержденным в установленном порядке стандартам медицинской помощи и в соответствии с перечнем лекарственных препаратов, отпускаемых отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденном в установленном порядке (далее - «перечень для льготников»), и территориальными перечнями лекарственных препаратов.

Однако перечень для льготников, утвержденный Приказом Минсздравсоцразвития  от 18 сентября 2006 г. N 665, не содержит препаратов даже первой линии для лечения рассеянного склероза.

При этом для целого ряда препаратов таких как, например, натализумаб, даклизумаб, алемтозумаб и др. препараты данного ряда недельная госпитализация в стационар является обязательной, а при использовании финголимода и клодрибина также необходимы дополнительные меры медицинского контроля и специализированная медицинская техника (например, оптический когерентный томограф при лечении финголимодом). Внутривенные инъекции митоксантрона должны производиться исключительно в стационарных условиях.

Согласно п.п. 1.3. Приложения N 12 к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 февраля 2007 г. N 110 при оказании стационарной медицинской помощи в рамках Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи, утверждаемой Правительством Российской Федерации, в случаях типичного течения болезни назначение лекарственных препаратов осуществляется исходя из тяжести и характера заболевания, согласно утвержденным в установленном порядке стандартам медицинской помощи и в соответствии с перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждаемым Правительством Российской Федерации.

На основании перечня ЖНВЛП в рамках территориальных программ государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи органы исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере здравоохранения формируют соответствующие перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, необходимых для оказания стационарной медицинской помощи.

Согласно тому же приказу (п.п. 2.1.2.) в стационаре врач, по согласованию с заведующим отделением, а в экстренных случаях - с ответственным дежурным врачом или другим лицом, уполномоченным приказом главного врача медицинской организации, а также с клиническим фармакологом при необходимости назначения лекарственных препаратов, не входящих в территориальный перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при нетипичном течении болезни, наличии осложнений основного заболевания и/или сочетанных заболеваний, при назначении опасных комбинаций лекарственных препаратов, а также при непереносимости лекарственных препаратов, входящих в территориальный перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Таким образом, чтобы препарат был назначен амбулаторно, он должен быть в перечне «7 нозологий», а так же в:

·     стандарте;

·     перечне льготников;

·     территориальных перечнях ЖНВЛП.

А чтобы он был назначен стационарно, он должен быть в:

·     стандарте;

·     перечне ЖНВЛП, утвержденном Правительством РФ;

·     дополнительно согласован, что в условиях административной системы весьма сложно и плохо реализуемо. На практике такие попытки заканчиваются окриками сверху о трате государственных денег и угрозами об увольнении, штрафах и выговорах.

В приказе Минздравсоцразвития России от 14 ноября 2007 г. № 706 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с рассеянным склерозом» содержатся уже упомянутые препараты первой линии и не содержатся препараты второй линии.

Следует оговориться, что стандарт согласно п. 2 ст. 79 ФЗ РФ №323 «Об основах охраны здоровья граждан» является обязательным к исполнению медицинской организацией. Это значит, что все, что не входит в стандарт — не обязательно к исполнению.

В то же время согласно закону[2] назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Учитывая все сказанное, очевидно что включение препаратов второй линии для лечения РС в программу «7 нозологий», может произойти только после их включения в перечень ЖНВЛП, поскольку здесь определяется ориентировочная цена для госзакупок (хотя она будет существенно отличаться от рыночной) и в стандарты. Очевидно, что процедуры таких включений совсем не просты.

Так, согласно позиции ФАС[3] порядок формирования перечня ЖНВЛП носит непрозрачный характер и создает дискриминационные условия хозяйствующим субъектам в части обращения лекарственных препаратов на рынке. В ФАС России поступает большое количество жалоб от производителей по вопросу необоснованного включения или отказа от включения тех или иных лекарственных средств в перечень ЖНВЛП.

В настоящее время по Поручению Правительства РФ Минздрав России разрабатывает проект приказа «О порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств». Федеральная антимонопольная служба выявила в проекте приказа коррупционные риски, препятствующие равному доступу на рынок лекарственных препаратов, в связи с чем направила к проекту свои замечания и предложения.

В  то же время позиция ФАС по данному вопросу позволяет обратиться в эту службу с тем, чтобы было дано предписание в адрес Минздрав РФ об устранении нарушений антимонопольного законодательства или иных мер, направленных на его устранение в данном случае.

Согласно Письму ФАС РФ от 06.09.2011 № АК/34021 в случае наличия для отдельных пациентов официально зарегистрированного (в истории болезни, медицинской карте, заключениях специалистов и др.) противопоказания к приему определенного торгового наименования лекарственного средства, имеющего аналоги в контексте Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», данное торговое наименование лекарственного средства для данных пациентов не может считаться взаимозаменяемым или одноименным с его аналогами. Следовательно, для таких пациентов возможна закупка лекарственных средств, не имеющих противопоказаний к применению данными пациентами.

Следует завершить эту статью ссылкой на ст. 19 Конституции РФ, которая гарантирует гражданам равенство прав, то есть отсутствие дискриминации вне зависимости от любых обстоятельств.

Наличие заболевания, устойчивого к препаратам первой линии, в сложившейся  реальности и правовых нормах порождает дискриминацию в отношении возможности свободного получения гражданином лекарства без дополнительных условий. Вероятно, это единственное правовое основание, помимо, собственно, так же конституционного права на бесплатную медицинскую помощь, дающее пациентам надежду на включение необходимых препаратов, включая вторую линию, во все необходимые перечни и стандарты. Вероятно, для этого нужно дойти, как минимум до Верховного Суда РФ, или создать цепочку прецедентов в региональных судах, пытаясь отстоять равенство прав на охрану здоровья и медицинскую помощь.

Но на основании изложенного в данном материале, может быть предъявлен иск о лекарственном обеспечении.

 

---

 

Прокурору области Х.

 

ЗАЯВЛЕНИЕ

о защите прав инвалида на лекарственное обеспечение

 

Обращается к Вам Д., мне 45 лет, я  - инвалид I группы по онкологическому заболеванию. Помогите, пожалуйста, мне получить препарат Р. для лечения по жизненным показаниям.

С 2007 года я болею множественной миеломой диффузно очаговой формы – это злокачественное заболевание крови.  За время болезни прошла 4 курса ПХТ по программе М2, 8 курсов ПХТ по программе В. + п., лучевую терапию  на область поражения, что позволило приостановить развитие болезни. Но в настоящее время снова зарегистрирована прогрессия заболевания. Мне снова требуется химиотерапия.

Специалистами Гематологического научного центра Министерства здравоохранения и социального развития РФ рекомендовано продолжение лечения с применением препарата Р. в дозе 25мг/сут на протяжение шести месяцев.

Однако Департамент здравоохранения Администрации  области Х. отказывает мне в получении препарата, нарушая мои права на охрану здоровья и даже на жизнь.

Департамент в своем отказе сообщает, что необходимое мне лекарство Р. не входит в Перечень лекарств, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 18.09.2006 N 665 "Об утверждении Перечня лекарственных препаратов, в том числе перечня лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебной комиссии лечебно-профилактических учреждений, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг".

При этом идет ссылка, как и в самом приказе, на ФЗ РФ «О государственной социальной помощи», как на источник моего права.

Однако данный закон и данный приказ — далеко не единственные источники моих прав.

Так, согласно ст. 41 Конституции РФ я имею право на медицинскую помощь. В государственных и муниципальных учреждениях такая помощь оказывается бесплатно. Отмечу, что ни о каких социальных услугах в Конституции РФ речь не идет.

Согласно ст. 20 Основ законодательства об охране здоровья граждан в РФ гарантированный объем бесплатной медицинской помощи предоставляется гражданам в соответствии с программами государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

Та же норма неоднократно повторена в недавно принятом ФЗ РФ № 323 от 21.11.2011. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», например, в ч. 2 ст. 19.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 21 октября 2011 г. N 856 (принимается ежегодно) "О Программе государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на 2012 год" за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации предоставляются лекарственные препараты в соответствии:

с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, включая обеспечение граждан лекарственными препаратами, предназначенными для больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, с учетом лекарственных препаратов, предусмотренных перечнем, утверждаемым Правительством Российской Федерации.        

Такие перечни лекарственных препаратов установлены не столько упомянутым Приказом Минздравсоцразвития РФ от 18.09.2006 N 665 (отмечу, что Минздравсоцразвития — это не Правительство РФ, которое должно утверждать Перечень согласно упомянутому Постановлению), сколько иными нормативно-правовыми актами.

Согласно Приложению N 1 к Постановлению Правительства РФ от 30 июля 1994 г. N 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» («Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно»)  инвалиды  I группы получают все лекарственные средства бесплатно. В том же Приложении среди категорий заболеваний упоминаются онкологические заболевания, при которых все лекарственные средства обеспечиваются бесплатно.

Согласно п. 4 указанного Постановления Правительства РФ органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации предписано своевременно обеспечивать оплату лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отпускаемых в установленном порядке населению по рецептам врачей бесплатно или со скидкой.

Таким образом в своем отказе, Департамент грубо проигнорировал мои права, сославшись лишь на те нормы, которые выгодны ему.

Уточню, что множественная миелома - болезнь класса II (Новообразования), входит в блок C81-C96 Международной классификации болезней X пересмотра "Злокачественные новообразования лимфоидной,кроветворной и родственных им тканей" с кодом С 90.

Распоряжением Правительства РФ №2199-р от 7 декабря 2011 г. "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год"  Р. включен в указанный Перечень ЖНВЛП.

Согласно п.п. 1.4. Приложения N 12 к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 февраля 2007 г. N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" на основании перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств органы управления здравоохранением субъекта Российской Федерации по согласованию с территориальным фондом обязательного медицинского страхования могут формировать соответствующие территориальные перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств для обеспечения лечебно-профилактических учреждений различного уровня и профиля.

Для обеспечения граждан, имеющих право на получение лекарственных средств бесплатно и со скидкой за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации, органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации могут формировать территориальные перечни лекарственных средств».

Формирование таких перечней должно происходить, в частности,  с учетом Постановления Правительства РФ от 30 июля 1994 г. N 890.

Исходя из изложенного, Администрация области Х. должна обеспечить меня препаратом Р., невыполнение чего может расцениваться даже как уголовно наказуемое деяние по ст. 293 УК РФ.

Прошу прокуратуру области Х. вынести представление в адрес Департамента здравоохранения Администрации области Х. об устранении моего нарушенного права на жизненно необходимое мне лекарственное средство или на основании ч. 1 ст. 45 ГПК РФ обратиться в суд в защиту моих прав, как инвалида 1 группы, для возложения на Департамент здравоохранения Администрации области Х. обязанности по обеспечению меня жизненно важным лекарственным средством.

 

Дата, подпись.